Kliiniset tulokset -tutkimus, jossa käytettiin uutta istutettavaa neurostimulaatiojärjestelmää kroonisen vaikean kivun hoitoon
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Precision Spectra™ -neurostimulaattorijärjestelmä kroonisen, vaikeaselkoisen rungon ja/tai raajojen kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon käyttämällä uutta implantoitavaa neurostimulaatiojärjestelmää kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caulfield, Australia
- Metro Spinal Clinic
-
Melbourne, Australia
- Hunter Clinical Research
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Espanja
- H. Clinico Universitario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen käsittämätön vartalon ja/tai raajojen kipu
- Dokumentoitu vartalo- ja/tai raajakipu vähintään 180 päivää
- Kivun kokonaisintensiteetti vähintään 5 asteikolla 0-10 (OPI-NRS-11) viimeisen 180 päivän aikana koehenkilön muistamisen perusteella
- Läpäise tutkimuspaikan rutiinipsykologinen/psykiatrinen arviointi 180 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
- 18 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Precision Spectra™ -järjestelmää ei voi käyttää yksin tai hoitajan kanssa
- Ensisijainen kivun lähde on syöpään liittyvä, lantion, sisäelinten, anginaalinen tai migreeni
- Kivun kokonaisintensiteetti aina 10 asteikolla 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (OPI-NRS-11) viimeisen 180 päivän aikana koehenkilön muistamisen perusteella
- On suuri leikkausriski
- Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana
- Kohde vaatii magneettikuvausta (MRI), kun siihen on istutettu johtimet ja/tai Precision Spectra IPG
- Tutkittava osallistuu (tai aikoo osallistua) toiseen tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
- Potilaat, joille on jo istutettu aktiivinen implantoitava laite/laitteet kipunsa hoitamiseksi (IPG:t, implantoitavat lääkepumput jne.) tai sydämentahdistin tai implantoitava sydändefibrillaattori
- Potilas on nainen, joka on raskaana (virtsan raskaustesti tulee tehdä 7 vuorokautta ennen stimulaatiokoetta hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tyydyttävää helpotusta ei saavutettu stimulaatiokokeiluvaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neurostimulaatio krooniseen kipuun
Neurostimulaatio (selkäydinstimulaatio vartalon ääreishermostimulaatiolla tai ilman) vartalon ja/tai raajojen krooniseen, vaikeaselkoiseen kipuun.
|
Tutkimushenkilöt käyvät läpi neurostimulaation seulontakokeen käyttämällä Boston Scientific Corporationin Precision Spectra -neurostimulaatiojärjestelmää, ja he voivat edetä pysyvään implantaatioon, jos seulontakoe onnistuu. Hoito sisältää selkäydinstimulaation ja voi sisältää myös ääreishermostimulaation lääkärin kohdekohtaisen hoitosuunnitelman perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon tyytyväisten koehenkilöiden osuus 90 päivää IPG-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää pysyvän implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon 90 päivää IPG-istutuksen jälkeen mitattuna 7-pisteen potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT) -kyselylomakkeella.
|
90 päivää pysyvän implantoinnin jälkeen
|
|
Hoitoon tyytyväisten koehenkilöiden osuus alaryhmässä, joka käyttää yli 2 IPG-porttia 365 päivää IPG-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää pysyvän implantoinnin jälkeen
|
Kohteiden osuus alaryhmässä, joka käyttää yli 2 IPG-porttia 365 päivää IPG-istutuksen jälkeen, tyytyväisiä hoitoon mitattuna 7-pisteen potilastyytyväisyys hoitoon (PSWT) -kyselylomakkeella.
|
365 päivää pysyvän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .