使用新型植入式神经刺激系统治疗慢性顽固性疼痛的临床结果研究
2020年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的 Precision Spectra™ 神经刺激器系统
本研究的主要目的是调查患者对使用新型植入式神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性疼痛的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 记录的至少 180 天的躯干和/或四肢疼痛病史
- 根据受试者回忆，过去 180 天内，在 0-10 数字评分量表 (OPI-NRS-11) 中，总体疼痛强度至少为 5
- 在签署知情同意书前 180 天内通过研究地点的常规心理/精神病学评估
- 受试者愿意并能够遵守所有协议要求的后续评估
- 获得书面知情同意时年满 18 岁
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 无法自行或与护理人员一起操作 Precision Spectra™ 系统
- 疼痛的主要来源是癌症相关、骨盆、内脏、心绞痛或偏头痛
- 根据受试者回忆，过去 180 天的总体疼痛强度在 0-10 数字评分量表 (OPI-NRS-11) 中始终为 10
- 手术风险高
- 目前正在服用任何围手术期不能停用的抗凝药物
- 受试者在植入导线和/或 Precision Spectra IPG 时需要进行磁共振成像 (MRI)
- 受试者正在参与（或打算参与）可能影响将为本研究收集的数据的另一研究药物或设备临床试验
- 受试者已经植入有源植入式装置来治疗疼痛（IPG、植入式药物泵等）或起搏器或植入式心脏除颤器
- 患者是怀孕的妇女（必须在有生育能力的妇女进行刺激试验程序前 7 天内进行尿妊娠试验）或哺乳期妇女或打算在试验过程中怀孕的妇女。
- 在刺激试验阶段未能达到令人满意的缓解效果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：慢性疼痛的神经刺激
用于躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的神经刺激（脊髓刺激，有或没有躯干周围神经刺激）。
|
研究对象将使用 Boston Scientific Corporation Precision Spectra 神经刺激系统进行神经刺激筛选试验，如果筛选试验成功，可能会进行永久植入。 根据医生针对特定对象的治疗计划，治疗将包括脊髓刺激，还可能包括周围神经刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPG 植入后 90 天对治疗满意的受试者比例
大体时间：永久植入后 90 天
|
受试者在 IPG 植入后 90 天对治疗感到满意的比例，通过 7 分患者治疗满意度 (PSWT) 问卷测量。
|
永久植入后 90 天
|
|
在 IPG 植入后 365 天，使用超过 2 个 IPG 端口的子组中受试者对治疗感到满意的比例
大体时间：永久植入后 365 天
|
在 IPG 植入后 365 天，使用超过 2 个 IPG 端口的子组中的受试者比例对治疗感到满意，这是通过 7 分患者对治疗的满意度 (PSWT) 问卷测量的。
|
永久植入后 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.