Onderzoek naar klinische resultaten met behulp van een nieuw implanteerbaar neurostimulatiesysteem voor chronische hardnekkige pijn
17 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Precision Spectra™ neurostimulatorsysteem voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met een nieuw implanteerbaar neurostimulatiesysteem voor chronische pijn aan de romp en/of ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caulfield, Australië
- Metro Spinal Clinic
-
Melbourne, Australië
- Hunter Clinical Research
-
-
-
-
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spanje
- H. Clinico Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van romp- en/of ledemaatpijn van ten minste 180 dagen
- Algehele pijnintensiteit van ten minste 5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (OPI-NRS-11) gedurende de afgelopen 180 dagen op basis van de herinnering van de patiënt
- Slaag voor de routinematige psychologische/psychiatrische evaluatie van de onderzoekslocatie binnen 180 dagen voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste vervolgevaluaties
- 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- Onderwerp tekent geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan het Precision Spectra™-systeem niet alleen of met een verzorger bedienen
- Primaire bron van pijn is kankergerelateerd, bekken, visceraal, angina of migraine
- Algehele pijnintensiteit van altijd 10 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (OPI-NRS-11) gedurende de afgelopen 180 dagen op basis van het terugroepen van de patiënt
- Is een hoog chirurgisch risico
- Gebruikt momenteel anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode
- Proefpersoon vereist Magnetic Resonance Imaging (MRI) terwijl geïmplanteerd is met lead(s) en/of de Precision Spectra IPG
- Proefpersoon neemt deel (of is van plan deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
- Proefpersonen die al een actief implanteerbaar apparaat of apparaten hebben geïmplanteerd om hun pijn te behandelen (IPG's, implanteerbare medicijnpompen, enz.) of pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
- Patiënt is een vrouw die zwanger is (een urine-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de stimulatieonderzoeksprocedure bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Geen bevredigende verlichting bereikt tijdens de testfase van de stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurostimulatie bij chronische pijn
Neurostimulatie (ruggenmergstimulatie met of zonder perifere zenuwstimulatie van de romp) bij chronische hardnekkige pijn van romp en/of ledematen.
|
Proefpersonen ondergaan een screeningonderzoek naar neurostimulatie met behulp van het Boston Scientific Corporation Precision Spectra-neurostimulatiesysteem en kunnen overgaan tot permanente implantatie in het geval van een succesvolle screeningonderzoek. De behandeling omvat stimulatie van het ruggenmerg en kan ook stimulatie van perifere zenuwen omvatten, gebaseerd op het specifieke behandelplan van de arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met de behandeling 90 dagen na IPG-implantatie
Tijdsspanne: 90 dagen na permanente implantatie
|
Percentage proefpersonen dat 90 dagen na IPG-implantatie tevreden was met de behandeling, zoals gemeten met een 7-punts Patiënttevredenheid met de behandeling (PSWT)-vragenlijst.
|
90 dagen na permanente implantatie
|
|
Percentage proefpersonen dat tevreden is met behandeling in een subgroep die meer dan 2 IPG-poorten gebruikt 365 dagen na IPG-implantatie
Tijdsspanne: 365 dagen na permanente implantatie
|
Percentage proefpersonen in een subgroep die meer dan 2 IPG-poorten gebruikt, 365 dagen na IPG-implantatie, tevreden met de behandeling, zoals gemeten met een 7-punts Patiënttevredenheid met de behandeling (PSWT)-vragenlijst.
|
365 dagen na permanente implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .