Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických výsledků využívající nový implantabilní neurostimulační systém pro chronickou nezvladatelnou bolest

17. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Neurostimulační systém Precision Spectra™ pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin

Primárním cílem této studie je zjistit spokojenost pacientů s léčbou pomocí nového implantabilního neurostimulačního systému pro chronickou bolest trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Austrálie
        • Hunter Clinical Research
  • Belgie
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Španělsko
        • H. Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin
  • Dokumentovaná anamnéza bolesti trupu a/nebo končetin po dobu nejméně 180 dnů
  • Celková intenzita bolesti alespoň 5 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (OPI-NRS-11) za posledních 180 dní na základě paměti pacienta
  • Absolvujte rutinní psychologické/psychiatrické vyšetření místa studie do 180 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
  • 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
  • Subjekt podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systém Precision Spectra™ nelze ovládat samostatně ani s pečovatelem
  • Primárním zdrojem bolesti je rakovina, pánevní, viscerální, anginózní nebo migréna
  • Celková intenzita bolesti vždy 10 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (OPI-NRS-11) za posledních 180 dní na základě paměti pacienta
  • Je to vysoké chirurgické riziko
  • V současné době na všech antikoagulačních lécích, které nelze v perioperačním období vysadit
  • Subjekt vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při implantaci elektrody a/nebo IPG Precision Spectra
  • Subjekt se účastní (nebo se hodlá zúčastnit) jiného hodnoceného klinického hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii
  • Subjekty, kterým již bylo implantováno aktivní implantovatelné zařízení k léčbě bolesti (IPG, implantabilní lékové pumpy atd.) nebo kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
  • Pacientkou je žena, která je těhotná (tehotenský test z moči musí být proveden do 7 dnů před procedurou stimulačního pokusu u žen ve fertilním věku) nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  • Během zkušební fáze stimulace se nepodařilo dosáhnout uspokojivé úlevy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurostimulace pro chronickou bolest
Neurostimulace (stimulace míchy s nebo bez stimulace periferních nervů trupu) pro chronickou nezvladatelnou bolest trupu a/nebo končetin.
Přístroj: Implantace neurostimulačního zařízení

Subjekty studie podstoupí screeningovou zkoušku neurostimulace za použití neurostimulačního systému Boston Scientific Corporation Precision Spectra a v případě úspěšného screeningu mohou přistoupit k trvalé implantaci.

Léčba bude zahrnovat stimulaci míchy a může také zahrnovat stimulaci periferních nervů na základě léčebného plánu specifického pro konkrétního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů spokojených s léčbou 90 dní po implantaci IPG
Časové okno: 90 dní po trvalé implantaci
Podíl subjektů spokojených s léčbou 90 dní po implantaci IPG, jak bylo měřeno 7bodovým dotazníkem spokojenosti pacienta s léčbou (PSWT).
90 dní po trvalé implantaci
Podíl subjektů spokojených s léčbou v podskupině využívající více než 2 porty IPG za 365 dní po implantaci IPG
Časové okno: 365 dní po trvalé implantaci
Podíl subjektů v podskupině využívající více než 2 IPG porty 365 dní po implantaci IPG spokojených s léčbou, jak bylo měřeno 7bodovým dotazníkem spokojenosti pacienta s léčbou (PSWT).
365 dní po trvalé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Implantace neurostimulačního zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit