Estudio de resultados clínicos utilizando un nuevo sistema de neuroestimulación implantable para el dolor crónico intratable
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de neuroestimulador Precision Spectra™ para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco o las extremidades
El objetivo principal de este estudio es investigar la satisfacción del paciente con el tratamiento utilizando un nuevo sistema de neuroestimulación implantable para el dolor crónico del tronco y/o las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caulfield, Australia
- Metro Spinal Clinic
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Melbourne, Australia
- Hunter Clinical Research
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, España
- H. Clinico Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico intratable del tronco y/o extremidades
- Antecedentes documentados de dolor de tronco y/o extremidades de al menos 180 días
- Intensidad general del dolor de al menos 5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (OPI-NRS-11) durante los últimos 180 días según el recuerdo del sujeto
- Pasar la evaluación psicológica/psiquiátrica de rutina del sitio de estudio dentro de los 180 días antes de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo
- 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
- El sujeto firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de operar el sistema Precision Spectra™ ya sea solo o con un cuidador
- La fuente primaria de dolor está relacionada con el cáncer, pélvico, visceral, anginoso o migrañoso
- Intensidad general del dolor de siempre 10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (OPI-NRS-11) durante los últimos 180 días según el recuerdo del sujeto
- Es un alto riesgo quirúrgico
- Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede descontinuar durante el período perioperatorio
- El sujeto requiere imágenes por resonancia magnética (IRM) mientras tiene implantados los cables y/o el IPG Precision Spectra
- El sujeto está participando (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que puede influir en los datos que se recopilarán para este estudio.
- Sujetos ya implantados con un dispositivo implantable activo para tratar su dolor (GPI, bombas de fármacos implantables, etc.) o marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
- La paciente es una mujer que está embarazada (se debe realizar una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de prueba de estimulación en mujeres en edad fértil) o que está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso de la prueba.
- No se logró un alivio satisfactorio durante la fase de prueba de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neuroestimulación para el dolor crónico
Neuroestimulación (estimulación de la médula espinal con o sin estimulación de los nervios periféricos del tronco) para el dolor crónico intratable del tronco o las extremidades.
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Los sujetos del estudio se someterán a una prueba de detección de neuroestimulación utilizando el sistema de neuroestimulación Precision Spectra de Boston Scientific Corporation y pueden proceder a la implantación permanente en caso de una prueba de detección exitosa. El tratamiento incluirá la estimulación de la médula espinal y también puede incluir la estimulación de los nervios periféricos, según el plan de tratamiento específico del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos satisfechos con el tratamiento a los 90 días posteriores a la implantación del IPG
Periodo de tiempo: 90 días después de la implantación permanente
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Proporción de sujetos satisfechos con el tratamiento a los 90 días posteriores a la implantación del GPI, según lo medido por un cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) de 7 puntos.
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90 días después de la implantación permanente
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Proporción de sujetos satisfechos con el tratamiento en un subgrupo que utiliza más de 2 puertos IPG a los 365 días posteriores a la implantación del IPG
Periodo de tiempo: 365 días después de la implantación permanente
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Proporción de sujetos en un subgrupo que utiliza más de 2 puertos de IPG a los 365 días posteriores a la implantación del IPG satisfechos con el tratamiento, según lo medido por un cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento (PSWT) de 7 puntos.
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365 días después de la implantación permanente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .