Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kliniske resultater ved hjælp af et nyt implanterbart neurostimuleringssystem til kronisk uhåndterlig smerte

17. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Precision Spectra™ neurostimulatorsystem til behandling af kroniske, uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge patienttilfredshed med behandling ved hjælp af et nyt implanterbart neurostimuleringssystem til kroniske smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield, Australien
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spanien
        • H. Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i krop og/eller lemmer
  • Dokumenteret historie med smerter i krop og/eller lemmer i mindst 180 dage
  • Samlet smerteintensitet på mindst 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) over de seneste 180 dage baseret på genkaldelse af forsøgsperson
  • Bestå studiestedets rutinemæssige psykologiske/psykiatriske evaluering inden for 180 dage før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
  • 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Emnet tegner informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at betjene Precision Spectra™-systemet hverken på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson
  • Den primære kilde til smerte er kræftrelateret, bækken, visceral, angina eller migræne
  • Samlet smerteintensitet på altid 10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) over de seneste 180 dage baseret på genkaldelse af emnet
  • Er en høj kirurgisk risiko
  • I øjeblikket på enhver antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode
  • Individet kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mens det er implanteret med ledning(er) og/eller Precision Spectra IPG
  • Forsøgspersonen deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
  • Personer, der allerede er implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) til behandling af deres smerter (IPG'er, implanterbare lægemiddelpumper osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Patienten er en kvinde, der er gravid (en uringraviditetstest skal udføres inden for 7 dage før stimuleringsforsøgsproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøget.
  • Det lykkedes ikke at opnå tilfredsstillende lindring under stimuleringsforsøgsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neurostimulering ved kroniske smerter
Neurostimulation (rygmarvsstimulering med eller uden perifer nervestimulation af stammen) til kroniske uoverskuelige smerter i krop og/eller lemmer.
Enhed: Implantation af neurostimuleringsanordning

Forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsforsøg med neurostimulering ved hjælp af Boston Scientific Corporation Precision Spectra neurostimuleringssystem og kan fortsætte til permanent implantation i tilfælde af et vellykket screeningsforsøg.

Behandlingen vil omfatte rygmarvsstimulering og kan også omfatte perifer nervestimulation baseret på lægens emnespecifikke behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er tilfredse med behandling 90 dage efter IPG-implantation
Tidsramme: 90 dage efter permanent implantation
Andel af forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingen 90 dage efter IPG-implantation, målt ved et 7-punkts Patienttilfredshed med Behandling (PSWT) spørgeskema.
90 dage efter permanent implantation
Andel af forsøgspersoner, der er tilfredse med behandling i en undergruppe, der bruger mere end 2 IPG-porte 365 dage efter IPG-implantation
Tidsramme: 365 dage efter permanent implantation
Andel af forsøgspersoner i en undergruppe, der anvender mere end 2 IPG-porte 365 dage efter IPG-implantation, som er tilfredse med behandlingen, målt ved et 7-punkts Patienttilfredshed med Behandling (PSWT) spørgeskema.
365 dage efter permanent implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (SKØN)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Implantation af neurostimuleringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner