만성 난치성 통증에 대한 새로운 이식형 신경자극 시스템을 이용한 임상 결과 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 치료를 위한 Precision Spectra™ 신경자극기 시스템
이 연구의 주요 목적은 몸통 및/또는 사지의 만성 통증에 대한 새로운 이식형 신경자극 시스템을 사용한 치료에 대한 환자 만족도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 몸통 및/또는 사지의 만성 다루기 힘든 통증
- 180일 이상의 몸통 및/또는 사지 통증의 문서화된 이력
- 피험자 회상을 기반으로 지난 180일 동안 0-10 수치 등급 척도(OPI-NRS-11)에서 최소 5의 전체 통증 강도
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 180일 이내에 연구 기관의 일상적인 심리/정신과 평가를 통과해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 혼자서 또는 간병인과 함께 Precision Spectra™ 시스템을 작동할 수 없음
- 통증의 주요 원인은 암 관련, 골반, 내장, 협심증 또는 편두통입니다.
- 피험자 회상을 기반으로 지난 180일 동안 0-10 수치 등급 척도(OPI-NRS-11)에서 항상 10의 전체 통증 강도
- 수술 위험이 높다
- 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중
- 피험자는 납 및/또는 Precision Spectra IPG를 이식하는 동안 자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.
- 피험자는 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
- 통증을 치료하기 위해 능동 이식형 장치(IPG, 이식형 약물 펌프 등) 또는 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 이미 이식한 피험자
- 환자는 임신 중이거나(가임 여성의 경우 자극 시험 절차 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 수행해야 함) 수유 중이거나 시험 과정 중에 임신할 예정인 여성입니다.
- 자극 시도 단계에서 만족스러운 완화를 달성하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 통증에 대한 신경 자극
몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증에 대한 신경자극(몸통의 말초 신경 자극이 있거나 없는 척수 자극).
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연구 대상자는 Boston Scientific Corporation Precision Spectra 신경자극 시스템을 사용하여 신경자극의 스크리닝 시험을 거치게 되며 성공적인 스크리닝 시험의 경우 영구 이식을 진행할 수 있습니다. 치료에는 척수 자극이 포함되며 의사의 주제별 치료 계획에 따라 말초 신경 자극도 포함될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPG 이식 후 90일에 치료에 만족한 피험자의 비율
기간: 영구 이식 후 90일
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7점 치료에 대한 환자 만족도(PSWT) 설문지로 측정한 IPG 이식 후 90일에 치료에 만족한 피험자의 비율.
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영구 이식 후 90일
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IPG 이식 후 365일에 2개 이상의 IPG 포트를 사용하는 하위 그룹에서 치료에 만족한 피험자의 비율
기간: 영구 이식 후 365일
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IPG 이식 후 365일에 2개 이상의 IPG 포트를 사용하는 하위 그룹에서 치료에 만족한 피험자의 비율은 7점 치료에 대한 환자 만족도(PSWT) 설문지로 측정했습니다.
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영구 이식 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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