Studie av kliniske resultater ved bruk av et nytt implanterbart nevrostimuleringssystem for kronisk uhåndterlig smerte
17. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Precision Spectra™ nevrostimulatorsystem for behandling av kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke pasienttilfredshet med behandling ved bruk av et nytt implanterbart nevrostimuleringssystem for kroniske smerter i stammen og/eller lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caulfield, Australia
- Metro Spinal Clinic
-
Melbourne, Australia
- Hunter Clinical Research
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spania
- H. Clinico Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
- Dokumentert historie med smerter i kropp og/eller lem i minst 180 dager
- Samlet smerteintensitet på minst 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) de siste 180 dagene basert på tilbakekalling av forsøkspersonen
- Bestå studiestedets rutinemessige psykologiske/psykiatriske evaluering innen 180 dager før du signerer det informerte samtykket
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer
- 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
- Emnet tegner informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke betjene Precision Spectra™-systemet verken alene eller sammen med en omsorgsperson
- Primær kilde til smerte er kreftrelatert, bekken, visceral, angina eller migrene
- Samlet smerteintensitet på alltid 10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) i løpet av de siste 180 dagene basert på tilbakekalling av emnet
- Er en høy kirurgisk risiko
- Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode
- Personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) mens den er implantert med ledning(er) og/eller Precision Spectra IPG
- Forsøkspersonen deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
- Personer som allerede har implantert en aktiv implanterbar enhet(er) for å behandle smertene deres (IPG-er, implanterbare medikamentpumper osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Pasienten er en kvinne som er gravid (en uringraviditetstest må utføres innen 7 dager før stimuleringsprosedyren hos kvinner i fertil alder) eller som ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av forsøket.
- Klarte ikke å oppnå tilfredsstillende lindring under stimuleringsprøvefasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevrostimulering for kronisk smerte
Nevrostimulering (ryggmargsstimulering med eller uten perifer nervestimulering av stammen) for kroniske uløselige smerter i stammen og/eller lemmer.
|
Studiepersoner vil gjennomgå en screening-forsøk med nevrostimulering ved bruk av Boston Scientific Corporation Precision Spectra-nevrostimuleringssystem og kan fortsette til permanent implantasjon i tilfelle en vellykket screening-forsøk. Behandlingen vil inkludere ryggmargsstimulering og kan også inkludere perifer nervestimulering, basert på legens fagspesifikke behandlingsplan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som er fornøyd med behandling 90 dager etter IPG-implantasjon
Tidsramme: 90 dager etter permanent implantasjon
|
Andel forsøkspersoner som var fornøyd med behandling 90 dager etter IPG-implantasjon, målt ved et 7-punkts spørreskjema om pasienttilfredshet med behandling (PSWT).
|
90 dager etter permanent implantasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som er fornøyd med behandling i en undergruppe som bruker mer enn 2 IPG-porter 365 dager etter IPG-implantasjon
Tidsramme: 365 dager etter permanent implantasjon
|
Andel forsøkspersoner i en undergruppe som benytter mer enn 2 IPG-porter 365 dager etter IPG-implantasjon som er fornøyd med behandlingen, målt ved et 7-punkts spørreskjema om pasienttilfredshet med behandling (PSWT).
|
365 dager etter permanent implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .