Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske resultater ved bruk av et nytt implanterbart nevrostimuleringssystem for kronisk uhåndterlig smerte

17. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Precision Spectra™ nevrostimulatorsystem for behandling av kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke pasienttilfredshet med behandling ved bruk av et nytt implanterbart nevrostimuleringssystem for kroniske smerter i stammen og/eller lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Caulfield, Australia
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spania
        • H. Clinico Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
  • Dokumentert historie med smerter i kropp og/eller lem i minst 180 dager
  • Samlet smerteintensitet på minst 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) de siste 180 dagene basert på tilbakekalling av forsøkspersonen
  • Bestå studiestedets rutinemessige psykologiske/psykiatriske evaluering innen 180 dager før du signerer det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer
  • 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Emnet tegner informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke betjene Precision Spectra™-systemet verken alene eller sammen med en omsorgsperson
  • Primær kilde til smerte er kreftrelatert, bekken, visceral, angina eller migrene
  • Samlet smerteintensitet på alltid 10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (OPI-NRS-11) i løpet av de siste 180 dagene basert på tilbakekalling av emnet
  • Er en høy kirurgisk risiko
  • Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode
  • Personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) mens den er implantert med ledning(er) og/eller Precision Spectra IPG
  • Forsøkspersonen deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
  • Personer som allerede har implantert en aktiv implanterbar enhet(er) for å behandle smertene deres (IPG-er, implanterbare medikamentpumper osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Pasienten er en kvinne som er gravid (en uringraviditetstest må utføres innen 7 dager før stimuleringsprosedyren hos kvinner i fertil alder) eller som ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av forsøket.
  • Klarte ikke å oppnå tilfredsstillende lindring under stimuleringsprøvefasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevrostimulering for kronisk smerte
Nevrostimulering (ryggmargsstimulering med eller uten perifer nervestimulering av stammen) for kroniske uløselige smerter i stammen og/eller lemmer.
Enhet: Neurostimuleringsanordning implantasjon

Studiepersoner vil gjennomgå en screening-forsøk med nevrostimulering ved bruk av Boston Scientific Corporation Precision Spectra-nevrostimuleringssystem og kan fortsette til permanent implantasjon i tilfelle en vellykket screening-forsøk.

Behandlingen vil inkludere ryggmargsstimulering og kan også inkludere perifer nervestimulering, basert på legens fagspesifikke behandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er fornøyd med behandling 90 dager etter IPG-implantasjon
Tidsramme: 90 dager etter permanent implantasjon
Andel forsøkspersoner som var fornøyd med behandling 90 dager etter IPG-implantasjon, målt ved et 7-punkts spørreskjema om pasienttilfredshet med behandling (PSWT).
90 dager etter permanent implantasjon
Andel forsøkspersoner som er fornøyd med behandling i en undergruppe som bruker mer enn 2 IPG-porter 365 dager etter IPG-implantasjon
Tidsramme: 365 dager etter permanent implantasjon
Andel forsøkspersoner i en undergruppe som benytter mer enn 2 IPG-porter 365 dager etter IPG-implantasjon som er fornøyd med behandlingen, målt ved et 7-punkts spørreskjema om pasienttilfredshet med behandling (PSWT).
365 dager etter permanent implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Neurostimuleringsanordning implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere