健康な高齢者におけるGLPG0634の単回投与および複数回投与の薬物動態
2013年3月26日 更新者：Galapagos NV
研究の目的は、高齢の健康な被験者にGLPG0634を単回および複数回投与した後の血中に存在する化合物の量（薬物動態）を評価することです。
研究の過程で、薬物動態に対する加齢の影響と血中の作用機序関連パラメーター（薬力学）に対するGLPG0634の影響が評価され、高齢の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性が評価されます。特徴づけられるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の健康な男性または女性
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- この研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコールの乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40～50歳
GLPG0634 40～50歳の健康な被験者に100mgカプセルを1日1回、10日間投与
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実験的：65～74歳
GLPG0634 65～74歳の健康な被験者に100mgカプセルを1日1回、10日間投与
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実験的：75歳以上
GLPG0634 75歳以上の健康な被験者に100mgカプセルを1日1回、10日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG0634の単回および複数回投与後の経時的な血漿中のGLPG0634量
時間枠：投与前（最初の治験薬投与前）から最後の治験薬投与後72時間まで
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健康な高齢者を含むさまざまな年齢層に単回および複数回経口投与した後の経時的な血漿中のGLPG0634量（薬物動態（PK））を特徴づけ、それによって老化の影響を評価する。
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投与前（最初の治験薬投与前）から最後の治験薬投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLPG0634の複数回投与後の血中のGLPG0634作用機序関連バイオマーカーの量
時間枠：投与前（最初の治験薬投与前）から最後の治験薬投与後24時間まで
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健康な高齢者を含むさまざまな年齢層に複数回経口投与した後、血液中の作用関連バイオマーカーの機構に対するGLPG0634の効果を経時的に特徴付けること（薬力学（PD））、それによって老化の影響を評価すること
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投与前（最初の治験薬投与前）から最後の治験薬投与後24時間まで
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有害事象の数
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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報告された有害事象の数に関して、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価すること
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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心拍数、血圧、体温によって測定されるバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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心拍数、血圧、体温で測定されるバイタルサインの変化に関して、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価することが報告されています。
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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12誘導心電図測定の変化
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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報告されている12-ECG測定値の変化に関して、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価すること
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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健康診断対策の変更
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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報告されている身体検査の変化に関して、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価すること
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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血液安全検査室のパラメータの変更
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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評価された血液安全性検査パラメータの変化の観点から、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価すること
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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尿安全検査室パラメータの変更
時間枠：スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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評価された尿安全性検査パラメータの変化に関して、高齢者を含むさまざまな年齢層の健康な被験者におけるGLPG0634の複数回経口投与の安全性を評価すること
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スクリーニングから最後の治験薬投与後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdalena Petkova, MD、SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-104
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