Farmakokinetik för engångs- och flerdoser för GLPG0634 hos äldre friska försökspersoner
26 mars 2013 uppdaterad av: Galapagos NV
Syftet med studien är att utvärdera mängden substans som finns i blodet (farmakokinetik) efter enstaka och flera doser av GLPG0634 hos äldre friska försökspersoner.
Under studiens gång kommer effekten av åldrande på farmakokinetiken samt effekterna av GLPG0634 på verkningsmekanismrelaterade parametrar i blodet (farmakodynamik) att bedömas och säkerheten av flera orala doser av GLPG0634 hos äldre friska försökspersoner kommer att karaktäriseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, ålder 40 år och äldre
- BMI mellan 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40-50 år gammal
GLPG0634 100 mg kapsel en gång dagligen i 10 dagar hos friska försökspersoner mellan 40 och 50 år
|
|
|
Experimentell: 65-74 år
GLPG0634 100 mg kapsel en gång dagligen i 10 dagar hos friska försökspersoner mellan 65 och 74 år
|
|
|
Experimentell: 75 år och äldre
GLPG0634 100 mg kapsel en gång dagligen i 10 dagar hos friska försökspersoner som är 75 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden GLPG0634 i plasma över tid efter enstaka och flera doser av GLPG0634
Tidsram: Från fördos (före administrering av första studieläkemedlet) upp till 72 timmar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Att karakterisera mängden GLPG0634 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter enstaka och flera orala doser i olika åldersgrupper, inklusive äldre friska försökspersoner, och därmed bedöma effekten av åldrande
|
Från fördos (före administrering av första studieläkemedlet) upp till 72 timmar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden GLPG0634 verkningsmekanismrelaterade biomarkörer i blodet efter flera doser av GLPG0634
Tidsram: Från fördosering (före administrering av första studieläkemedlet) upp till 24 timmar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Att karakterisera effekterna av GLPG0634 på verkningsmekanismen för verkningsrelaterade biomarkörer i blodet över tid - farmakodynamik (PD) - efter flera orala doser i olika åldersgrupper, inklusive äldre friska försökspersoner, och därmed bedöma effekten av åldrande
|
Från fördosering (före administrering av första studieläkemedlet) upp till 24 timmar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
Att utvärdera säkerheten för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, i termer av antalet rapporterade biverkningar
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Förändringar i vitala tecken mätt med hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten av flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, i termer av förändringar i vitala tecken mätt som hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur som rapporterats
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Förändringar i 12-avlednings-EKG-mått
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, när det gäller förändringar i rapporterade 12-EKG-mått
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Förändringar i fysiska undersökningsmått
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
Att utvärdera säkerheten för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, när det gäller förändringar i rapporterad fysisk undersökning
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Förändringar i parametrar för blodsäkerhetslabb
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, när det gäller förändringar i laboratorieparametrar för blodsäkerhet.
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Förändringar i laboratorieparametrar för urinsäkerhet
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
För att utvärdera säkerheten för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner i olika åldersgrupper, inklusive äldre, när det gäller förändringar i laboratorieparametrar för urinsäkerhet.
|
Från screening upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike