Farmacocinetica a dose singola e multipla di GLPG0634 in soggetti sani anziani
26 marzo 2013 aggiornato da: Galapagos NV
Lo scopo dello studio è valutare la quantità di composto presente nel sangue (farmacocinetica) dopo dosi singole e multiple di GLPG0634 in soggetti anziani sani.
Nel corso dello studio, saranno valutati l'effetto dell'invecchiamento sulla farmacocinetica e gli effetti di GLPG0634 sul meccanismo dei parametri correlati all'azione nel sangue (farmacodinamica) e la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani anziani sarà caratterizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età pari o superiore a 40 anni
- BMI tra 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
- Abuso di droghe o alcol
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 40-50 anni
GLPG0634 Capsula da 100 mg una volta al giorno per 10 giorni in soggetti sani di età compresa tra 40 e 50 anni
|
|
|
Sperimentale: 65-74 anni
GLPG0634 Capsula da 100 mg una volta al giorno per 10 giorni in soggetti sani di età compresa tra 65 e 74 anni
|
|
|
Sperimentale: 75 anni e oltre
GLPG0634 Capsula da 100 mg una volta al giorno per 10 giorni in soggetti sani di età pari o superiore a 75 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di GLPG0634 nel plasma nel tempo dopo dosi singole e multiple di GLPG0634
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (prima della prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Per caratterizzare la quantità di GLPG0634 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo dosi orali singole e multiple in diversi gruppi di età, inclusi soggetti anziani sani, valutando così l'effetto dell'invecchiamento
|
Dalla pre-dose (prima della prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di biomarcatori correlati al meccanismo d'azione GLPG0634 nel sangue dopo dosi multiple di GLPG0634
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (prima della prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Per caratterizzare gli effetti di GLPG0634 sul meccanismo dei biomarcatori correlati all'azione nel sangue nel tempo - farmacodinamica (PD) - dopo dosi orali multiple in diversi gruppi di età, inclusi soggetti anziani sani, valutando così l'effetto dell'invecchiamento
|
Dalla pre-dose (prima della prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diverse fasce di età, compresi gli anziani, in termini di numero di eventi avversi riportati
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diversi gruppi di età, inclusi gli anziani, in termini di cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura corporea riportati
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Cambiamenti nelle misure dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diversi gruppi di età, inclusi gli anziani, in termini di variazioni nelle misure 12-ECG riportate
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Cambiamenti nelle misure dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diversi gruppi di età, inclusi gli anziani, in termini di cambiamenti nell'esame fisico riportati
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diverse fasce di età, inclusi gli anziani, in termini di variazioni dei parametri di laboratorio di sicurezza del sangue valutati
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza delle urine
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani di diverse fasce di età, inclusi gli anziani, in termini di variazioni dei parametri di laboratorio sulla sicurezza delle urine valutati
|
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-104
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .