Фармакокинетика однократной и многократной дозы GLPG0634 у здоровых пожилых людей
26 марта 2013 г. обновлено: Galapagos NV
Целью исследования является оценка количества соединения, присутствующего в крови (фармакокинетика) после однократного и многократного введения GLPG0634 у здоровых пожилых людей.
В ходе исследования будет оцениваться влияние старения на фармакокинетику, а также влияние GLPG0634 на связанные с механизмом действия параметры в крови (фармакодинамика), а также будет оцениваться безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 у пожилых здоровых субъектов. будет охарактеризован.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40-50 лет
GLPG0634 Капсула 100 мг один раз в день в течение 10 дней для здоровых людей в возрасте от 40 до 50 лет.
|
|
|
Экспериментальный: 65-74 года
GLPG0634 Капсула 100 мг один раз в день в течение 10 дней для здоровых людей в возрасте от 65 до 74 лет.
|
|
|
Экспериментальный: 75 лет и старше
GLPG0634 Капсула 100 мг один раз в день в течение 10 дней для здоровых людей в возрасте 75 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество GLPG0634 в плазме с течением времени после однократного и многократного приема GLPG0634
Временное ограничение: От предварительной дозы (до первого введения исследуемого препарата) до 72 часов после последнего приема исследуемого препарата
|
Охарактеризовать количество GLPG0634 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного перорального приема в разных возрастных группах, включая пожилых здоровых людей, тем самым оценив эффект старения.
|
От предварительной дозы (до первого введения исследуемого препарата) до 72 часов после последнего приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биомаркеров, связанных с механизмом действия GLPG0634, в крови после многократных доз GLPG0634
Временное ограничение: От предварительной дозы (до первого введения исследуемого препарата) до 24 часов после последнего приема исследуемого препарата
|
Охарактеризовать влияние GLPG0634 на биомаркеры, связанные с механизмом действия, в крови с течением времени - фармакодинамика (ФД) - после многократных пероральных доз в разных возрастных группах, включая пожилых здоровых людей, тем самым оценивая эффект старения.
|
От предварительной дозы (до первого введения исследуемого препарата) до 24 часов после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 здоровыми субъектами разных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения количества зарегистрированных нежелательных явлений.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности, измеряемые частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и температурой тела.
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 здоровыми субъектами разных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения изменений основных показателей жизнедеятельности, измеряемых частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и температурой тела.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения показателей ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократного перорального приема GLPG0634 здоровыми субъектами разных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения зарегистрированных изменений показателей 12-ЭКГ.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения в показателях физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 у здоровых субъектов различных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения зарегистрированных изменений физического осмотра.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения лабораторных показателей безопасности крови
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 у здоровых людей разных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения изменений лабораторных показателей безопасности крови.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения лабораторных показателей безопасности мочи
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность многократных пероральных доз GLPG0634 здоровыми субъектами разных возрастных групп, включая пожилых людей, с точки зрения изменений лабораторных параметров безопасности мочи.
|
От скрининга до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .