Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de GLPG0634 chez des sujets âgés en bonne santé
26 mars 2013 mis à jour par: Galapagos NV
Le but de l'étude est d'évaluer la quantité de composé présent dans le sang (pharmacocinétique) après des doses uniques et multiples de GLPG0634 chez des sujets sains âgés.
Au cours de l'étude, l'effet du vieillissement sur la pharmacocinétique ainsi que les effets du GLPG0634 sur le mécanisme des paramètres liés à l'action dans le sang (pharmacodynamique) seront évalués et l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains âgés sera caractérisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 40 ans et plus
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 40-50 ans
GLPG0634 Gélule de 100 mg une fois par jour pendant 10 jours chez des sujets sains âgés de 40 à 50 ans
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Expérimental: 65-74 ans
GLPG0634 Gélule de 100 mg une fois par jour pendant 10 jours chez des sujets sains âgés de 65 à 74 ans
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Expérimental: 75 ans et plus
GLPG0634 Gélule de 100 mg une fois par jour pendant 10 jours chez des sujets sains de 75 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de GLPG0634 dans le plasma au fil du temps après des doses uniques et multiples de GLPG0634
Délai: De la prédose (avant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Caractériser la quantité de GLPG0634 dans le plasma au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - après des doses orales uniques et multiples dans différents groupes d'âge, y compris des sujets âgés en bonne santé, évaluant ainsi l'effet du vieillissement
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De la prédose (avant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de biomarqueurs liés au mécanisme d'action du GLPG0634 dans le sang après plusieurs doses de GLPG0634
Délai: De la prédose (avant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Caractériser les effets de GLPG0634 sur le mécanisme des biomarqueurs liés à l'action dans le sang au fil du temps - pharmacodynamique (PD) - après plusieurs doses orales dans différents groupes d'âge, y compris des sujets âgés en bonne santé, évaluant ainsi l'effet du vieillissement
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De la prédose (avant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de nombre d'événements indésirables rapportés
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Changements dans les signes vitaux mesurés par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température corporelle
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de modifications des signes vitaux telles que mesurées par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température corporelle signalées
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Changements dans les mesures ECG à 12 dérivations
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de modifications des mesures 12-ECG rapportées
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Changements dans les mesures de l'examen physique
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de modifications de l'examen physique rapportées
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité du sang
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de modifications des paramètres de laboratoire de sécurité sanguine évalués
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité de l'urine
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluer la sécurité de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains de différents groupes d'âge, y compris les personnes âgées, en termes de modifications des paramètres de laboratoire de sécurité urinaire évalués
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .