Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von GLPG0634 bei älteren gesunden Probanden
26. März 2013 aktualisiert von: Galapagos NV
Der Zweck der Studie besteht darin, die Menge der im Blut vorhandenen Verbindung (Pharmakokinetik) nach Einzel- und Mehrfachdosen von GLPG0634 bei älteren gesunden Probanden zu bewerten.
Im Verlauf der Studie werden die Auswirkungen des Alterns auf die Pharmakokinetik sowie die Auswirkungen von GLPG0634 auf wirkungsmechanismusbezogene Parameter im Blut (Pharmakodynamik) untersucht und die Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei älteren gesunden Probanden untersucht wird charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, Alter 40 Jahre und älter
- BMI zwischen 18-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 40-50 Jahre alt
GLPG0634 100-mg-Kapsel einmal täglich für 10 Tage bei gesunden Probanden im Alter zwischen 40 und 50 Jahren
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Experimental: 65-74 Jahre alt
GLPG0634 100-mg-Kapsel einmal täglich für 10 Tage bei gesunden Probanden im Alter zwischen 65 und 74 Jahren
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Experimental: 75 Jahre und älter
GLPG0634 100-mg-Kapsel einmal täglich für 10 Tage bei gesunden Probanden ab 75 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG0634 im Plasma im Zeitverlauf nach Einzel- und Mehrfachdosen von GLPG0634
Zeitfenster: Von der Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Charakterisierung der Menge an GLPG0634 im Plasma über die Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich älterer gesunder Probanden, und dadurch Beurteilung der Auswirkung des Alterns
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Von der Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG0634-Wirkungsmechanismus-bezogenen Biomarkern im Blut nach mehreren Dosen von GLPG0634
Zeitfenster: Von der Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Charakterisierung der Auswirkungen von GLPG0634 auf wirkungsbezogene Biomarker im Blut im Zeitverlauf – Pharmakodynamik (PD) – nach mehreren oralen Dosen in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich älterer gesunder Probanden, und dadurch Bewertung der Auswirkungen des Alterns
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Von der Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand der berichteten Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Körpertemperatur
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderungen bei 12-Kanal-EKG-Messungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf die berichteten Änderungen der 12-EKG-Messungen
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderungen bei den Maßnahmen zur körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf die bei der körperlichen Untersuchung festgestellten Veränderungen
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderungen der Blutsicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf Veränderungen der bewerteten Blutsicherheitslaborparameter
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderungen der Parameter des Urinsicherheitslabors
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden verschiedener Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, im Hinblick auf Veränderungen der bewerteten Urinsicherheitslaborparameter
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Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0634-CL-104
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