Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos de edad avanzada
26 de marzo de 2013 actualizado por: Galapagos NV
El propósito del estudio es evaluar la cantidad de compuesto presente en la sangre (farmacocinética) después de dosis únicas y múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos de edad avanzada.
Durante el transcurso del estudio, se evaluará el efecto del envejecimiento en la farmacocinética, así como los efectos de GLPG0634 en los parámetros relacionados con el mecanismo de acción en la sangre (farmacodinamia) y se evaluará la seguridad de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos de edad avanzada. se caracterizará.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, mayores de 40 años
- IMC entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 40-50 años
GLPG0634 Cápsula de 100 mg una vez al día durante 10 días en sujetos sanos entre 40 y 50 años
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Experimental: 65-74 años
GLPG0634 Cápsula de 100 mg una vez al día durante 10 días en sujetos sanos entre 65 y 74 años
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Experimental: 75 años y más
GLPG0634 Cápsula de 100 mg una vez al día durante 10 días en sujetos sanos de 75 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de GLPG0634 en plasma a lo largo del tiempo después de dosis únicas y múltiples de GLPG0634
Periodo de tiempo: Desde la predosis (antes de la primera administración del fármaco del estudio) hasta 72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Caracterizar la cantidad de GLPG0634 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de dosis orales únicas y múltiples en diferentes grupos de edad, incluidos sujetos ancianos sanos, evaluando así el efecto del envejecimiento
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Desde la predosis (antes de la primera administración del fármaco del estudio) hasta 72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de biomarcadores relacionados con el mecanismo de acción de GLPG0634 en la sangre después de múltiples dosis de GLPG0634
Periodo de tiempo: Desde la predosis (antes de la primera administración del fármaco del estudio) hasta 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Caracterizar los efectos de GLPG0634 sobre el mecanismo de biomarcadores relacionados con la acción en la sangre a lo largo del tiempo - farmacodinámica (PD) - después de múltiples dosis orales en diferentes grupos de edad, incluidos sujetos ancianos sanos, evaluando así el efecto del envejecimiento.
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Desde la predosis (antes de la primera administración del fármaco del estudio) hasta 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos del número de eventos adversos informados.
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Cambios en los signos vitales medidos por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de dosis orales múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos de cambios en los signos vitales medidos por frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal informados.
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Cambios en las medidas del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de dosis orales múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos de cambios en las medidas de 12-ECG informados
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Cambios en las medidas del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos de cambios en el examen físico informados.
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad sanguínea evaluados
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos de diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos, en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina evaluados
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Desde la selección hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .