노인 건강한 피험자에서 GLPG0634의 단일 및 다중 용량 약동학
2013년 3월 26일 업데이트: Galapagos NV
이 연구의 목적은 노인 건강한 피험자에서 GLPG0634의 단일 및 다중 투여 후 혈액에 존재하는 화합물의 양(약동학)을 평가하는 것입니다.
연구 과정 동안 약동학에 대한 노화의 영향 및 혈중 작용 관련 매개변수(약력학)에 대한 GLPG0634의 효과를 평가하고 노인 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가할 것입니다. 특징지을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 건강한 남녀
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40-50세
GLPG0634 40~50세 건강한 피험자 100mg 1일 1회 10일간 투여
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실험적: 65-74세
GLPG0634 65~74세 건강한 대상자 100mg 1일 1회 10일간 투여
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실험적: 75세 이상
GLPG0634 100mg캡슐 1일 1회 10일간 75세 이상 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG0634의 단일 및 다중 투여 후 시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0634의 양
기간: 투여 전(첫 번째 연구 약물 투여 전)부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 72시간까지
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시간이 지남에 따라 혈장 내 GLPG0634의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 노인 대상자를 포함하여 다양한 연령대에서 단일 및 다중 경구 투여 후 노화의 영향을 평가합니다.
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투여 전(첫 번째 연구 약물 투여 전)부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG0634의 다회 투여 후 혈액 내 GLPG0634 작용 기전 관련 바이오마커의 양
기간: 투여 전(첫 연구 약물 투여 전)부터 마지막 연구 약물 투여 후 24시간까지
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GLPG0634가 시간이 지남에 따라 혈액 내 작용 관련 바이오마커의 메커니즘에 미치는 영향을 특성화하기 위해 - 약력학(PD) - 건강한 노년층을 포함하여 다양한 연령대에서 여러 차례 경구 투여한 후 노화의 영향을 평가합니다.
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투여 전(첫 연구 약물 투여 전)부터 마지막 연구 약물 투여 후 24시간까지
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부작용의 수
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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보고된 부작용의 수 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령대의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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심박수, 혈압, 체온으로 측정한 활력 징후의 변화
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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보고된 심박수, 혈압 및 체온으로 측정한 활력 징후의 변화 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령대의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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12리드 ECG 측정의 변화
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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보고된 12-ECG 측정치의 변화 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령대의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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신체 검사 측정의 변화
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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보고된 신체 검사의 변화 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령 그룹의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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혈액 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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평가된 혈액 안전 실험실 매개변수의 변화 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령 그룹의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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소변 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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평가된 소변 안전 실험실 매개변수의 변화 측면에서 노인을 포함한 다양한 연령대의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-104
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