Farmakokinetika jedné a více dávek GLPG0634 u starších zdravých subjektů
26. března 2013 aktualizováno: Galapagos NV
Účelem studie je vyhodnotit množství sloučeniny přítomné v krvi (farmakokinetika) po jedné a více dávkách GLPG0634 u starších zdravých subjektů.
V průběhu studie bude hodnocen vliv stárnutí na farmakokinetiku a také účinky GLPG0634 na mechanismus parametrů souvisejících s působením v krvi (farmakodynamika) a bezpečnost opakovaných perorálních dávek GLPG0634 u starších zdravých jedinců bude charakterizován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, věk 40 let a více
- BMI mezi 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40-50 let
GLPG0634 100 mg tobolka jednou denně po dobu 10 dnů u zdravých jedinců ve věku 40 až 50 let
|
|
|
Experimentální: 65-74 let
GLPG0634 100 mg tobolka jednou denně po dobu 10 dnů u zdravých jedinců ve věku 65 až 74 let
|
|
|
Experimentální: 75 let a více
GLPG0634 100 mg tobolka jednou denně po dobu 10 dnů u zdravých jedinců ve věku 75 let a starších
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství GLPG0634 v plazmě v průběhu času po jedné a více dávkách GLPG0634
Časové okno: Od před podáním dávky (před prvním podáním studovaného léčiva) až do 72 hodin po posledním podání studovaného léčiva
|
Charakterizovat množství GLPG0634 v plazmě v průběhu času - farmakokinetika (PK) - po jedné a vícenásobných perorálních dávkách v různých věkových skupinách, včetně starších zdravých subjektů, a tím posoudit účinek stárnutí
|
Od před podáním dávky (před prvním podáním studovaného léčiva) až do 72 hodin po posledním podání studovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství biomarkerů souvisejících s mechanismem účinku GLPG0634 v krvi po opakovaných dávkách GLPG0634
Časové okno: Od před podáním dávky (před prvním podáním studovaného léčiva) až do 24 hodin po posledním podání studovaného léčiva
|
Charakterizovat účinky GLPG0634 na mechanismus biomarkerů souvisejících s působením v krvi v průběhu času - farmakodynamika (PD) - po vícenásobných perorálních dávkách v různých věkových skupinách, včetně starších zdravých jedinců, a tím posoudit účinek stárnutí
|
Od před podáním dávky (před prvním podáním studovaného léčiva) až do 24 hodin po posledním podání studovaného léčiva
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, z hlediska počtu hlášených nežádoucích účinků
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Změny vitálních funkcí měřené srdeční frekvencí, krevním tlakem a tělesnou teplotou
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, pokud jde o změny vitálních funkcí měřených podle srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty.
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Změny měření 12svodového EKG
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, z hlediska změn hlášených měření 12-EKG
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Změny v měření fyzického vyšetření
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, z hlediska změn ve fyzickém vyšetření hlášených
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Změny v laboratorních parametrech bezpečnosti krve
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, z hlediska změn v laboratorních parametrech bezpečnosti krve
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Změny laboratorních parametrů bezpečnosti moči
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů různých věkových skupin, včetně starších osob, z hlediska změn v laboratorních parametrech bezpečnosti moči
|
Od screeningu do 10 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .