Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van GLPG0634 bij enkelvoudige en meervoudige doses bij oudere, gezonde proefpersonen

26 maart 2013 bijgewerkt door: Galapagos NV

Het doel van de studie is om de hoeveelheid van de stof in het bloed te evalueren (farmacokinetiek) na enkelvoudige en meervoudige doses GLPG0634 bij oudere, gezonde proefpersonen.

In de loop van de studie zullen zowel het effect van veroudering op de farmacokinetiek als de effecten van GLPG0634 op aan het werkingsmechanisme gerelateerde parameters in het bloed (farmacodynamiek) worden beoordeeld en zal de veiligheid van meervoudige orale doses GLPG0634 bij oudere, gezonde proefpersonen worden beoordeeld. zal worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw, leeftijd 40 jaar en ouder
  • BMI tussen 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40-50 jaar oud
GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen bij gezonde proefpersonen tussen 40 en 50 jaar oud
Geneesmiddel: GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: 65-74 jaar oud
GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen bij gezonde proefpersonen tussen 65 en 74 jaar oud
Geneesmiddel: GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: 75 jaar en ouder
GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen bij gezonde proefpersonen van 75 jaar en ouder
Geneesmiddel: GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid GLPG0634 in plasma in de loop van de tijd na enkelvoudige en meervoudige doses GLPG0634
Tijdsspanne: Vanaf de predosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de hoeveelheid GLPG0634 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na enkelvoudige en meervoudige orale doses in verschillende leeftijdsgroepen, inclusief oudere gezonde proefpersonen, waarbij het effect van veroudering wordt beoordeeld
Vanaf de predosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid biomarkers gerelateerd aan het werkingsmechanisme van GLPG0634 in het bloed na meerdere doses GLPG0634
Tijdsspanne: Vanaf de predosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Karakteriseren van de effecten van GLPG0634 op werkingsmechanisme-gerelateerde biomarkers in het bloed in de loop van de tijd - farmacodynamiek (PD) - na meerdere orale doses in verschillende leeftijdsgroepen, waaronder oudere gezonde proefpersonen, waarbij het effect van veroudering wordt beoordeeld
Vanaf de predosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de veiligheid van meervoudige orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, waaronder ouderen, in termen van het aantal gemelde bijwerkingen
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in vitale functies zoals gemeten door hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de veiligheid van meervoudige orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, inclusief ouderen, in termen van veranderingen in vitale functies zoals gemeten aan de hand van de gerapporteerde hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in 12-afleidingen ECG-metingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de veiligheid van meervoudige orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, waaronder ouderen, in termen van gerapporteerde veranderingen in 12-ECG-metingen
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in fysieke examenmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de veiligheid van meerdere orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, waaronder ouderen, in termen van gemelde veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in laboratoriumparameters voor bloedveiligheid
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de veiligheid van meerdere orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, waaronder ouderen, in termen van veranderingen in de laboratoriumparameters voor de veiligheid van het bloed
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in laboratoriumparameters voor urineveiligheid
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de veiligheid te evalueren van meervoudige orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, inclusief ouderen, in termen van veranderingen in de beoordeelde laboratoriumparameters voor urineveiligheid
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0634 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren