GLPG0634:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka iäkkäillä terveillä henkilöillä
tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Galapagos NV
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iäkkäillä terveillä koehenkilöillä veressä olevan yhdisteen määrää (farmakokinetiikkaa) GLPG0634:n yksittäisannosten ja useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen aikana arvioidaan ikääntymisen vaikutusta farmakokinetiikkaan sekä GLPG0634:n vaikutuksia veren vaikutusmekanismiin liittyviin parametreihin (farmakodynamiikka) ja GLPG0634:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta iäkkäillä terveillä koehenkilöillä. tullaan luonnehtimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, vähintään 40-vuotias
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40-50 vuotta vanha
GLPG0634 100 mg kapseli kerran päivässä 10 päivän ajan terveille, 40–50-vuotiaille henkilöille
|
|
|
Kokeellinen: 65-74 vuotias
GLPG0634 100 mg kapseli kerran päivässä 10 päivän ajan terveille 65–74-vuotiaille
|
|
|
Kokeellinen: 75 vuotta ja vanhemmat
GLPG0634 100 mg kapseli kerran päivässä 10 päivän ajan terveille 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG0634:n määrä plasmassa ajan kuluessa GLPG0634:n yksittäisannosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) 72 tuntiin asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
GLPG0634:n pitoisuuden karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen eri ikäryhmissä, mukaan lukien iäkkäät terveet koehenkilöt, arvioiden siten ikääntymisen vaikutusta
|
Ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) 72 tuntiin asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG0634:n toimintamekanismiin liittyvien biomarkkerien määrä veressä useiden GLPG0634-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) 24 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Karakterisoida GLPG0634:n vaikutuksia veren vaikutusmekanismiin liittyviin biomarkkereihin ajan kuluessa - farmakodynamiikkaan (PD) - useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen eri ikäryhmissä, mukaan lukien iäkkäät terveet koehenkilöt, ja siten arvioida ikääntymisen vaikutusta
|
Ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) 24 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuutta eri ikäryhmissä olevilla terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien vanhukset, raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Elintoimintojen muutokset mitattuna sykkeellä, verenpaineella ja kehon lämpötilalla
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuutta eri ikäryhmissä olevilla terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien vanhukset, elintoimintojen muutosten suhteen mitattuna sydämen sykkeellä, verenpaineella ja kehon lämpötilalla.
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Muutokset 12-kytkentäisen EKG:n mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida GLPG0634:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta eri ikäryhmissä oleville terveille henkilöille, mukaan lukien vanhukset, raportoitujen 12-EKG-mittausten muutosten suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Muutokset fyysisen kokeen mittareissa
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuutta terveillä koehenkilöillä eri ikäryhmissä, mukaan lukien vanhukset, raportoitujen fyysisen tarkastuksen muutosten suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Muutokset veriturvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuutta eri ikäryhmissä olevilla terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien vanhukset, arvioitujen veren turvallisuuden laboratorioparametrien muutosten suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Muutokset virtsan turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuutta eri ikäryhmissä oleville terveille koehenkilöille, mukaan lukien vanhukset, arvioitujen virtsan turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .