Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av GLPG0634 hos eldre friske personer
26. mars 2013 oppdatert av: Galapagos NV
Hensikten med studien er å evaluere mengden av forbindelsen som er tilstede i blodet (farmakokinetikk) etter enkeltdoser og flere doser av GLPG0634 hos eldre friske forsøkspersoner.
I løpet av studien vil effekten av aldring på farmakokinetikken så vel som effekten av GLPG0634 på virkningsmekanisme-relaterte parametere i blodet (farmakodynamikk) bli vurdert og sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos eldre friske personer. vil bli karakterisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, alderen 40 år og eldre
- BMI mellom 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40-50 år gammel
GLPG0634 100 mg kapsel én gang daglig i 10 dager hos friske personer mellom 40 og 50 år
|
|
|
Eksperimentell: 65-74 år
GLPG0634 100 mg kapsel én gang daglig i 10 dager hos friske personer mellom 65 og 74 år
|
|
|
Eksperimentell: 75 år og eldre
GLPG0634 100 mg kapsel én gang daglig i 10 dager hos friske personer på 75 år og eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av GLPG0634 i plasma over tid etter enkelt- og multiple doser av GLPG0634
Tidsramme: Fra forhåndsdosering (før første studielegemiddeladministrering) opp til 72 timer etter siste studielegemiddeladministrering
|
Å karakterisere mengden av GLPG0634 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter enkle og flere orale doser i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre friske forsøkspersoner, og dermed vurdere effekten av aldring
|
Fra forhåndsdosering (før første studielegemiddeladministrering) opp til 72 timer etter siste studielegemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av GLPG0634-virkningsmekanisme-relaterte biomarkører i blod etter flere doser av GLPG0634
Tidsramme: Fra førdosering (før første studielegemiddeladministrering) opp til 24 timer etter siste studielegemiddeladministrering
|
Å karakterisere effekten av GLPG0634 på virkningsmekanismen til biomarkører i blodet over tid - farmakodynamikk (PD) - etter flere orale doser i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre friske forsøkspersoner, og dermed vurdere effekten av aldring
|
Fra førdosering (før første studielegemiddeladministrering) opp til 24 timer etter siste studielegemiddeladministrering
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder antall rapporterte bivirkninger
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur rapportert
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Endringer i 12-avlednings EKG-mål
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder endringer i rapporterte 12-EKG-mål
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsestiltak
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder endringer i fysisk undersøkelse rapportert
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Endringer i laboratorieparametre for blodsikkerhet
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske forsøkspersoner i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder endringer i laboratorieparametre for blodsikkerhet.
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Endringer i laboratorieparametre for urinsikkerhet
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
For å evaluere sikkerheten til flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer i forskjellige aldersgrupper, inkludert eldre, når det gjelder endringer i laboratorieparametere for urinsikkerhet.
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .