Farmacocinética de Dose Única e Múltipla de GLPG0634 em Idosos Saudáveis
26 de março de 2013 atualizado por: Galapagos NV
O objetivo do estudo é avaliar a quantidade do composto presente no sangue (farmacocinética) após doses únicas e múltiplas de GLPG0634 em idosos saudáveis.
Durante o estudo, o efeito do envelhecimento na farmacocinética, bem como os efeitos do GLPG0634 no mecanismo de parâmetros relacionados à ação no sangue (farmacodinâmica) serão avaliados e a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos idosos saudáveis será caracterizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, com idade igual ou superior a 40 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 40-50 anos
GLPG0634 cápsula de 100 mg uma vez ao dia durante 10 dias em indivíduos saudáveis entre 40 e 50 anos
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Experimental: 65-74 anos
GLPG0634 cápsula de 100 mg uma vez ao dia durante 10 dias em indivíduos saudáveis entre 65 e 74 anos
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Experimental: 75 anos ou mais
GLPG0634 cápsula de 100 mg uma vez ao dia durante 10 dias em indivíduos saudáveis de 75 anos ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de GLPG0634 no plasma ao longo do tempo após doses únicas e múltiplas de GLPG0634
Prazo: Desde a pré-dose (antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 72 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Caracterizar a quantidade de GLPG0634 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após doses orais únicas e múltiplas em diferentes faixas etárias, incluindo idosos saudáveis, avaliando assim o efeito do envelhecimento
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Desde a pré-dose (antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 72 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de biomarcadores relacionados ao mecanismo de ação GLPG0634 no sangue após múltiplas doses de GLPG0634
Prazo: Desde a pré-dose (antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 24 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Caracterizar os efeitos do GLPG0634 no mecanismo de biomarcadores relacionados à ação no sangue ao longo do tempo - farmacodinâmica (PD) - após múltiplas doses orais em diferentes faixas etárias, incluindo idosos saudáveis, avaliando assim o efeito do envelhecimento
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Desde a pré-dose (antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 24 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Número de eventos adversos
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos do número de eventos adversos relatados
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos de alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal relatadas
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Alterações nas medidas de ECG de 12 derivações
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos de alterações nas medidas de 12-ECG relatadas
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Alterações nas medidas do exame físico
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos de alterações no exame físico relatadas
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança do sangue
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança do sangue avaliados
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança da urina
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis de diferentes faixas etárias, incluindo idosos, em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança da urina avaliados
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Da triagem até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-104
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