Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af GLPG0634 hos ældre raske forsøgspersoner
26. marts 2013 opdateret af: Galapagos NV
Formålet med undersøgelsen er at evaluere mængden af forbindelse til stede i blodet (farmakokinetik) efter enkelte og flere doser af GLPG0634 hos ældre raske forsøgspersoner.
I løbet af studiet vil virkningen af aldring på farmakokinetikken samt virkningerne af GLPG0634 på virkningsmekanisme-relaterede parametre i blodet (farmakodynamik) blive vurderet og sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos ældre raske forsøgspersoner vil blive karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, alderen 40 år og ældre
- BMI mellem 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 40-50 år gammel
GLPG0634 100 mg kapsel én gang dagligt i 10 dage hos raske forsøgspersoner mellem 40 og 50 år
|
|
|
Eksperimentel: 65-74 år
GLPG0634 100 mg kapsel én gang dagligt i 10 dage hos raske forsøgspersoner mellem 65 og 74 år
|
|
|
Eksperimentel: 75 år og ældre
GLPG0634 100 mg kapsel én gang dagligt i 10 dage til raske forsøgspersoner på 75 år og ældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af GLPG0634 i plasma over tid efter enkelt- og multiple doser af GLPG0634
Tidsramme: Fra prædosis (før første forsøgslægemiddeladministration) op til 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
At karakterisere mængden af GLPG0634 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter enkelte og flere orale doser i forskellige aldersgrupper, herunder ældre raske forsøgspersoner, og dermed vurdere effekten af aldring
|
Fra prædosis (før første forsøgslægemiddeladministration) op til 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af GLPG0634-virkningsmekanisme-relaterede biomarkører i blodet efter flere doser af GLPG0634
Tidsramme: Fra prædosis (før første forsøgslægemiddeladministration) op til 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
At karakterisere virkningerne af GLPG0634 på virkningsmekanismen af virkningsrelaterede biomarkører i blodet over tid - farmakodynamik (PD) - efter flere orale doser i forskellige aldersgrupper, herunder ældre raske forsøgspersoner, og derved vurdere effekten af aldring
|
Fra prædosis (før første forsøgslægemiddeladministration) op til 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
At evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, med hensyn til antallet af rapporterede bivirkninger
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
At evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, med hensyn til ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur rapporteret
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændringer i 12-aflednings EKG-mål
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
At evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, i form af ændringer i rapporterede 12-EKG-mål
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
At evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, med hensyn til ændringer i rapporteret fysisk undersøgelse
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændringer i laboratorieparametre for blodsikkerhed
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
For at evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, med hensyn til ændringer i blodsikkerhedslaboratorieparametre vurderet
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
For at evaluere sikkerheden ved flere orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper, herunder ældre, med hensyn til ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre vurderet
|
Fra screening op til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .