Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki GLPG0634 u zdrowych osób w podeszłym wieku
26 marca 2013 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Celem pracy jest ocena ilości związku obecnego we krwi (farmakokinetyka) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu GLPG0634 zdrowym osobom w podeszłym wieku.
W trakcie badania zostanie oceniony wpływ starzenia na farmakokinetykę, wpływ GLPG0634 na mechanizm parametrów związanych z działaniem we krwi (farmakodynamika) oraz bezpieczeństwo wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób w podeszłym wieku będzie scharakteryzowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat i więcej
- BMI między 18-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40-50 lat
GLPG0634 kapsułka 100 mg raz dziennie przez 10 dni u zdrowych osób w wieku od 40 do 50 lat
|
|
|
Eksperymentalny: 65-74 lata
GLPG0634 kapsułka 100 mg raz dziennie przez 10 dni u zdrowych osób w wieku od 65 do 74 lat
|
|
|
Eksperymentalny: 75 lat i więcej
GLPG0634 100 mg kapsułka raz dziennie przez 10 dni u zdrowych osób w wieku 75 lat i starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość GLPG0634 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GLPG0634
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (przed podaniem pierwszego badanego leku) do 72 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Scharakteryzowanie ilości GLPG0634 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych w różnych grupach wiekowych, w tym zdrowych osób starszych, oceniając w ten sposób wpływ starzenia
|
Od przed podaniem dawki (przed podaniem pierwszego badanego leku) do 72 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość biomarkerów związanych z mechanizmem działania GLPG0634 we krwi po wielokrotnych dawkach GLPG0634
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (przed podaniem pierwszego badanego leku) do 24 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Scharakteryzowanie wpływu GLPG0634 na mechanizm biomarkerów związanych z działaniem we krwi w czasie – farmakodynamika (PD) – po wielokrotnych dawkach doustnych w różnych grupach wiekowych, w tym u zdrowych osób w podeszłym wieku, oceniając w ten sposób wpływ starzenia
|
Od przed podaniem dawki (przed podaniem pierwszego badanego leku) do 24 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod względem liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiany parametrów życiowych mierzone częstością akcji serca, ciśnieniem krwi i temperaturą ciała
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod względem zmian parametrów życiowych mierzonych na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiany w pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod kątem zmian w pomiarach 12-EKG
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiany w środkach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod kątem zgłoszonych zmian w badaniu przedmiotowym
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u osób zdrowych w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod kątem zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u osób zdrowych w różnych grupach wiekowych, w tym w podeszłym wieku, pod kątem zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa moczu
|
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Petkova, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .