重篤な四肢虚血を伴わない治癒しない潰瘍 (NEWLI)
重症下肢虚血を伴わない治癒不能な潰瘍（NEWLI試験）：軽度から中等度の末梢動脈疾患を呈する患者における治癒不能な下肢潰瘍の治療に対する血管内アプローチの有効性に関する単一センターパイロット試験
背景: 下肢動脈血行再建術は、経皮的または外科的に行われ、特に重篤な四肢虚血の状況において、虚血性足部潰瘍の確立された治療法です。 他の多くの下肢潰瘍は、合併した静脈疾患 (慢性静脈不全または静脈瘤疾患) または微小血管障害疾患 (すなわち、静脈疾患) を含む複合疾患に続発して発生します。 小血管疾患）。 この状況では、特に重篤な巨血管障害を併発していない場合、経皮的下肢血行再建術の安全性と有効性が前向き研究で評価されたことはこれまで一度もなかった。
目的: この研究は、軽度から中等度の末梢動脈疾患に関連する非治癒性潰瘍を呈する連続患者すべてを対象として、下肢の血管内血行再建アプローチの安全性と有効性を評価することを目的としています。 混合起源の潰瘍）。
材料と方法: この前向き研究には、治癒しない潰瘍を患っているすべての患者が継続的に含まれます。 対象となる患者は、すべての併発潰瘍補因子が少なくとも 6 か月間適切に治療されていなければなりません。 したがって、根底にある静脈疾患、感染症、または炎症性疾患を事前に評価し、適切に治療する必要があります（つまり、 弾性ストッキング、静脈瘤ストリッピング、抗生物質、局所±全身性抗炎症薬など）。 さらに、すべての患者において非侵襲的な動脈評価を取得する必要があります。 動脈スクリーニングには、足首上腕指数（ABI）および足趾圧（TP）の測定、足とふくらはぎのレベルでの経皮酸素測定（tcPO2）、および非侵襲的な動脈マッピング（すなわち、 血管CTまたは血管MRI）。 この動脈精密検査は、重篤な四肢虚血の存在を示唆する兆候や基準がなく、軽度から中等度の末梢動脈疾患の存在に適合するものでなければなりません。
エンドポイント: 包含基準 (技術的実現可能性) に従って適格となるすべての連続患者における血管内血行再建介入の成功率。 手術関連の合併症（安全性）の割合を確立します。 潰瘍の治癒に関する臨床的および臨床的改善、および処置後 1 週間、1、3、6 か月後の ABI、TP、tcPO2 の改善 (有効性) を分析します。
サンプルサイズ: 研究者らは、2 年間で約 30 人の患者を対象とする予定です。 登録から 1 年後、研究者は中間分析を実行し、観察されたエンドポイントに応じて、研究を延長することに科学的価値があるかどうか、または重大な問題のために研究を早期に中断する必要があるかどうかをその時点で決定します。すでに治療されているすべての潰瘍が改善します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Angiology and Dermatology Divisions / HUG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
患者は治癒しない下肢潰瘍のためにジュネーブの大学病院に入院しなければなりません。
- 対象となる患者は、3 か月以上治癒しない下肢潰瘍を患っている患者です。
- 患者さんは皮膚科入院診療所に入院します。
- 患者は、過去または最初の入院中に、潰瘍レベルで少なくとも 1 つの薄い皮膚の自家移植の恩恵を受ける必要がありました。
研究に参加する前に、患者は以下を含む完全な血管学的診断精密検査を受けなければなりません。
- ベースライン ABI、足指圧、tcPO2 測定値、
- 血管CTスキャンまたは血管MRIを含む非侵襲的な動脈画像処理、
非侵襲的な動脈精密検査では、CLI の基準や兆候がなく、軽度から中等度の PAD が認められる必要があります (フローチャートを参照)。
- 足首の圧力 ≥ 50 mmHg、
- + ABI: < 0.9 または > 1.3、
- ± つま先圧力: 30-100 mmHg
- ± tcPO2: 20-40 mmHg、
- 現時点では、患者は研究プロトコールに含まれる可能性があります。
軽度から中等度の PAD を呈し、潰瘍を標的とする少なくとも 1 つの動脈血管障害の証拠を示すすべての患者は、最初に少なくとも 2 ～ 4 週間の保存的で短気なクリニックケアを受け、少なくとも 1 つの薄い皮膚の自家移植の恩恵を受けます。
持続する下肢潰瘍の表面は 1 か月後に評価されます。
-- 潰瘍表面の治癒率が 70% を超えている場合、患者は 1 ～ 3 ～ 6 か月ごとに 6 か月の臨床追跡調査を受けます。
1. 治癒した潰瘍表面が持続する場合、> 70% の臨床的成功が達成されます。
2. 治癒した潰瘍表面が 70% 未満の場合、患者は新たな血管学的検査を受けることになります。
- 軽度から中等度の PAD が再度説明される場合、患者は 70% 未満の潰瘍治癒グループに加わります。
一方、CLIが指摘された場合には、下肢の血行再建術と少なくとも1回の薄い皮膚の自家移植が行われます。
-- 治癒した潰瘍表面が 70% 未満の場合、血管内 PTA と少なくとも 1 つの薄い皮膚の自家移植が行われます。 その後、潰瘍の治癒を 1 ～ 3 ～ 6 か月後にモニタリングし、持続する潰瘍の表面を再評価します。
- 治癒した潰瘍表面が存在する場合、臨床的成功率は 70% 以上達成されます。
- 治癒した潰瘍表面が存在する場合、臨床的失敗は 70% 未満のままになります。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否した患者。
- 血管学的精密検査で CLI の存在が示され、血行再建術の試みが必要な患者（つまり、 足首の圧力 < 50mmHg、つま先の圧力 < 30mmHg、tcPO2 < 20mmHg) (特定の状況番号 2 を参照)。
- 末梢動脈疾患を示さない患者（すなわち、ABI > 0.9 - < 1.3、TP > 100mmHg、tcPO2 > 40mmHg）。
血管学的および皮膚学的精密検査により、治癒しない潰瘍の別の可逆的原因の存在が示された患者：
- 治療可能な静脈不全（例：静脈不全）の存在には特別な注意が払われます。 弾性ストッキング、静脈瘤ストリッピングなど）、根底にある炎症/感染過程（抗生物質または局所全身性抗炎症薬で治療可能）、またはその他の可逆的な機械的要因（適応していない靴など）。
動脈樹（腸骨大腿膝窩および膝窩下）に重大な病変がない患者：
- 潰瘍領域を灌流しない単一の BTK 血管疾患がある場合 (例: 潰瘍領域を灌流しない後脛骨動脈の著しい狭窄を伴う脛骨前潰瘍）、この非標的血管血行再建術によって潰瘍の有意な改善が期待されるため、患者は研究に含まれない。
予定されている血行再建術が患者の安全にとって危険すぎると判断される患者:
- 造影剤誘発性腎症のリスクが増加する慢性腎不全 (= クレアチニンクリアランス < 20ml/min)、
- あまりにも複雑な動脈疾患または解剖学的構造で、推定手術技術的成功率が 50% 未満である（すなわち、 複雑な慢性完全咬合）。
- 血行再建の試みにもかかわらず、切断が避けられない患者（例： 広範な皮膚壊死[ラザフォードクラス6])、 - 血行再建術が成功して切断レベルが低下すると推定される場合、または介入が成功して切断の治癒プロセスが改善される可能性がある場合、患者は研究に含まれる可能性があります。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血行再建グループ
患者は少なくとも4週間の保守的治療が失敗した後に血行再建が行われる
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この研究では標準的な血行再建技術が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒
時間枠：6ヶ月の時点で
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1) 処置上の有効性: 有効性は、臨床パラメータおよび準臨床パラメータに従って評価されます。 ａ．臨床効果： ｉ．潰瘍は6か月で治癒または改善。 ii. 未成年者（つまり、 つま先または足の前部）またはメジャー（すなわち、 膝の下または上）切断。 iii. 潰瘍関連の痛みの改善: 1. 潰瘍関連の痛みは、処置前、処置の 1 週間後、1、3、6 か月後に Borg 視覚支援スケール (Borg VAS) を使用して評価されます。 iv.潰瘍サイズの改善: 1. 潰瘍のサイズは、処置前、処置後 1 週間、1、3、6 か月後に測定および写真記録によって記録されます。 v. 潰瘍を治癒するのに必要な植皮の数を記録し、血行再建前の期間に潰瘍を治癒できなかった植皮の数と比較する。 |
6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性
時間枠：6ヵ月
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3) 処置の安全性。処置に関連した合併症がない状態で実行された処置の割合 (= 安全性) として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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