Ulcere che non guariscono senza ischemia critica degli arti (NEWLI)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni

2. I pazienti devono essere ricoverati negli ospedali universitari di Ginevra per un'ulcera agli arti inferiori che non guarisce.

   - I pazienti idonei sono quelli che presentano ulcere degli arti inferiori che non guariscono da più di 3 mesi.

   • I pazienti saranno ricoverati presso l'ambulatorio di Dermatologia.
   • I pazienti hanno dovuto beneficiare di almeno un autoinnesto di pelle sottile a livello dell'ulcera in passato o durante il ricovero indice.

3. Prima dell'inclusione nello studio, i pazienti devono essere sottoposti a un completo iter diagnostico angiologico che includa:

   • ABI di base, misurazioni della pressione dell'alluce e della tcPO2,
   • Un imaging arterioso non invasivo che include una scansione angio-TC o un'angio-MRI,

4. Il work-up arterioso non invasivo deve rivelare PAD da lieve a moderata, senza alcun criterio o segno di CLI (vedi diagramma di flusso):

   • Pressione alla caviglia ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 o > 1,3,
   • ± Pressione in punta: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • In questo momento il paziente può essere inserito nel protocollo di studio.

5. Tutti i pazienti che presentano PAD da lieve a moderata e evidenza di almeno 1 vaso arterioso compromesso che colpisce l'ulcera saranno inizialmente sottoposti a cure cliniche impazienti conservative per almeno 2-4 settimane e trarranno beneficio da almeno 1 autoinnesto di pelle sottile.

   • La superficie persistente delle ulcere degli arti inferiori sarà valutata 1 mese dopo:

     -- In presenza di una superficie ulcerosa guarita > 70%, il paziente sarà sottoposto a 6 mesi di follow up clinico a 1-3-6 mesi.

     1. In caso di persistenza della superficie dell'ulcera guarita si otterrà un successo clinico > 70%.

     2. In presenza di superficie dell'ulcera guarita < 70% il paziente verrà sottoposto ad un nuovo work-up angiologico.

   • Se la PAD da lieve a moderata verrà nuovamente delineata, il paziente entrerà a far parte del gruppo <70% di ulcere guarite.

   • D'altra parte, se verrà indicata la CLI, verrà eseguita la rivascolarizzazione dell'arto inferiore e verrà eseguito almeno un autoinnesto di pelle sottile.

     -- In presenza di una superficie dell'ulcera guarita < 70%, verrà eseguito PTA endovascolare e almeno un autoinnesto di pelle sottile. La guarigione delle ulcere verrà quindi monitorata a 1-3-6 mesi e la superficie delle ulcere persistenti sarà rivalutata:

   • in presenza di una superficie dell'ulcera guarita > 70% di successo clinico sarà raggiunto,
   • se la presenza di una superficie dell'ulcera guarita < 70% verrà mantenuto il fallimento clinico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che si sono rifiutati di dare il proprio consenso informato scritto.
2. Pazienti, nei quali il work-up angiologico mostra la presenza di una CLI, che richiedono un tentativo di procedura di rivascolarizzazione (es. pressione alla caviglia < 50mmHg, pressione al dito del piede < 30mmHg, tcPO2 < 20mmHg) (vedi situazione particolare n°2).
3. Pazienti che non presentano malattia arteriosa periferica (cioè ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Pazienti nei quali l'accertamento angiologico-dermatologico evidenzia la presenza di un'altra causa reversibile di non guarigione dell'ulcera:

   - Particolare attenzione sarà data alla presenza di un'insufficienza venosa trattabile (ad es. calze compressive, stripping delle varici), un processo infiammatorio/infettivo sottostante (trattabile con antibiotici o antinfiammatori topico-sistemici) o altri fattori meccanici reversibili (scarpe non adattate, ecc.).

5. Pazienti senza alcuna lesione significativa dell'albero arterioso (ileo-femoro-popliteo e infra-popliteo):

   - Nel caso in cui ci sarà una singola malattia del vaso BTK che non perfonde l'area dell'ulcera (ad es. pre-tibiale con una stenosi significativa dell'arteria tibiale posteriore che non perfonde la regione dell'ulcera), il paziente non sarà incluso nello studio perché ci si aspetterebbe un miglioramento significativo dell'ulcera da questa rivascolarizzazione del vaso non bersaglio.

6. Pazienti nei quali la procedura di rivascolarizzazione programmata sarà giudicata troppo rischiosa per la sicurezza del paziente:

   • insufficienza renale cronica (= clearance della creatinina < 20 ml/min) con un aumentato rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto,
   • Arteriopatia o anatomia troppo complesse, in cui il tasso di successo tecnico procedurale stimato è < 50% (ad es. occlusione totale cronica complessa).
7. Pazienti in cui un'amputazione è inevitabile, nonostante qualsiasi tentativo di rivascolarizzazione (ad es. necrosi cutanea estesa [Rutherford classe 6]), - Se si stima che una procedura di rivascolarizzazione riuscita possa ridurre il livello di amputazione o se un intervento riuscito possa migliorare il processo di guarigione dell'amputazione, il paziente può essere incluso nello studio .