Незаживающие язвы без критической ишемии конечностей (NEWLI)

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть не моложе 18 лет

2. Пациентов приходится госпитализировать в университетские больницы Женевы по поводу незаживающей язвы нижних конечностей.

   - Подходящими пациентами являются пациенты с незаживающими язвами нижних конечностей в течение более 3 месяцев.

   • Пациенты будут госпитализированы в дерматологический стационар.
   • Пациенты должны были получить по крайней мере один тонкий кожный аутотрансплантат на уровне язвы в прошлом или во время индексной госпитализации.

3. Перед включением в исследование пациенты должны пройти полное ангиологическое диагностическое обследование, включающее:

   • Базовый ЛПИ, давление в пальцах ног и измерения tcPO2,
   • Неинвазивная визуализация артерий, включая ангио-КТ или ангио-МРТ,

4. Неинвазивное исследование артерий должно выявить ЗПА легкой или средней степени тяжести без каких-либо критериев или признаков CLI (см. блок-схему):

   • Давление в лодыжке ≥ 50 мм рт.ст.,
   • + ЛПИ: < 0,9 или > 1,3,
   • ± Давление на пальцы ног: 30-100 мм рт.ст.
   • ± tcPO2: 20-40 мм рт.ст.,
   • В этот момент пациент может быть включен в протокол исследования.

5. Все пациенты с ЗПА легкой и средней степени тяжести и наличием как минимум 1 пораженного артериального сосуда, нацеленного на язву, должны первоначально пройти консервативное стационарное лечение в течение как минимум 2-4 недель и извлечь выгоду как минимум из 1 тонкокожного аутотрансплантата.

   • Персистирующая поверхность язв нижних конечностей будет оцениваться через 1 месяц:

     -- При наличии зажившей поверхности язвы > 70%, пациент будет проходить клиническое наблюдение в течение 6 месяцев через 1-3-6 месяцев.

     1. В случае персистенции зажившей поверхности язвы > 70% будет достигнут клинический успех.

     2. При наличии поверхности зажившей язвы < 70% пациенту будет проведено новое ангиологическое исследование.

   • Если ЗПА легкой и средней степени тяжести снова будет выявлена, пациент присоединится к группе с заживлением < 70% язвы.

   • С другой стороны, если будет указана CLI, будет выполнена реваскуляризация нижних конечностей и как минимум один тонкокожный аутотрансплантат.

     -- При наличии поверхности зажившей язвы < 70% будет выполнена эндоваскулярная ЧТА и по крайней мере один тонкий кожный аутотрансплантат. Заживление язв затем будет контролироваться через 1-3-6 месяцев, а поверхность персистирующих язв будет повторно оцениваться:

   • при наличии зажившей поверхности язвы > 70% будет достигнут клинический успех,
   • при наличии зажившей поверхности язвы < 70% сохраняется клиническая неудача.

Критерий исключения:

1. Пациенты, отказавшиеся дать письменное информированное согласие.
2. Пациенты, у которых ангиологическое исследование показывает наличие CLI, требующее попытки процедуры реваскуляризации (т. давление в лодыжке < 50 мм рт. ст., давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст., tcPO2 < 20 мм рт. ст.) (см. конкретную ситуацию № 2).
3. Пациенты, у которых нет заболевания периферических артерий (т. е. ЛПИ > 0,9–< 1,3, ТР > 100 мм рт. ст., tcPO2 > 40 мм рт. ст.).

4. Пациенты, у которых ангио-дерматологическое исследование показывает наличие другой обратимой причины незаживающей язвы:

   - Особое внимание будет уделяться наличию излечимой венозной недостаточности (например, компрессионный трикотаж, удаление варикозного расширения вен), фоновый воспалительный/инфекционный процесс (поддающийся лечению антибиотиками или местно-системными противовоспалительными препаратами) или другие обратимые механические факторы (неадаптированная обувь и др.).

5. Пациенты без значительного поражения артериального дерева (подвздошно-бедренно-подколенного и подколенного):

   - В случае, если будет поражение одного сосуда БТК, не перфузирующего область язвы (например, претибиальная язва со значительным стенозом задней большеберцовой артерии, который не перфузирует область язвы), пациент не будет включен в исследование, поскольку от этой нецелевой реваскуляризации сосуда можно ожидать какого-либо значительного улучшения состояния язвы.

6. Пациенты, у которых запланированная процедура реваскуляризации будет сочтена слишком рискованной для безопасности пациента:

   • Хроническая почечная недостаточность (= клиренс креатинина < 20 мл/мин) с повышенным риском контраст-индуцированной нефропатии,
   • Слишком сложное заболевание артерий или анатомия, при котором расчетный уровень технической успешности процедур составляет < 50% (т. сложная хроническая тотальная окклюзия).
7. Пациенты, у которых ампутация неизбежна, несмотря на любую попытку реваскуляризации (например, обширный некроз кожи [класс 6 по Резерфорду]), - Если будет установлено, что успешная процедура реваскуляризации может снизить уровень ампутации или если успешное вмешательство может улучшить процесс заживления ампутации, пациент может быть включен в исследование. .