Ei-paranevat haavat ilman kriittistä raajan iskemiaa (NEWLI)
PARANTUVAT HAAVEET ILMAN KRIITTISTÄ RAJAISEKEMIA (NEWLI-kokeilu): Yhden keskuksen pilottitutkimus endovaskulaarisen lähestymistavan tehokkuudesta ei-parantuvien alaraajojen haavaumien hoidossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ääreisvaltimotauti
Tausta: Alaraajojen valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, joko perkutaanisesti tai kirurgisesti suoritettavat, ovat iskeemisten jalkahaavojen vakiintunut hoitomuoto, erityisesti kriittisen raajan iskemian yhteydessä. Monet muut alaraajojen haavaumat ovat toissijaisia yhdistelmäsairaudelle, johon voi sisältyä samanaikainen laskimotauti (krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai suonikohju) tai mikroangiopaattinen sairaus (ts. pienten verisuonten sairaus). Tässä tilanteessa ja erityisesti ilman samanaikaista vakavaa makroangiopaattista sairautta, perkutaanisen alaraajojen revaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa ei ole toistaiseksi arvioitu prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alaraajan endovaskulaarisen revaskularisaatiomenetelmän turvallisuutta ja tehoa kaikilla peräkkäisillä potilailla, joilla on parantumaton haava, joka liittyy lievään tai kohtalaiseen ääreisvaltimotautiin (ts. sekaperäiset haavat).
Materiaali ja menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus kattaa peräkkäin kaikki potilaat, joilla on parantumaton haava. Mukana olevilla potilailla on oltava kaikki samanaikaiset haavaumia aiheuttavat tekijät, jotka on hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukauden ajan. Näin ollen taustalla oleva laskimotauti, infektiosairaus tai tulehdussairaus on arvioitava etukäteen ja hoidettava asianmukaisesti (esim. puristussukka, suonikohjujen poistaminen, antibiootit, paikalliset ± systeemiset tulehduskipulääkkeet jne.). Lisäksi kaikille potilaille on suoritettava ei-invasiivinen valtimoiden arviointi. Valtimoseulontaan tulee sisältyä nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) ja varvaspaineen (TP) mittaukset, transkutaaninen happimittaus (tcPO2) jalan ja pohkeen tasolla sekä ei-invasiivinen valtimokartoitus (ts. angio-CT tai angio-MRI). Tämän valtimoiden käsittelyn on oltava yhteensopiva lievän tai keskivaikean ääreisvaltimotaudin kanssa ilman mitään merkkejä tai kriteerejä, jotka viittaavat kriittiseen raajan iskemiaan.
Päätepisteet: Endovaskulaarisen revaskularisaatiotoimenpiteen onnistumisprosentti kaikilla peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (tekninen toteutettavuus). Määritä menettelyyn liittyvien komplikaatioiden osuus (turvallisuus). Analysoi kliiniset ja parakliiniset parannukset haavaumien paranemisajan suhteen sekä ABI:n, TP:n, tcPO2:n paraneminen 1 viikon kohdalla, 1-3-6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (tehokkuus).
Otoskoko: Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan ≈ 30 potilasta kahdessa vuodessa. Vuoden ilmoittautumisen jälkeen tutkijat tekevät välianalyysin ja päättävät sillä hetkellä havaittujen päätepisteiden mukaan, olisiko tutkimuksen pidentämisellä tieteellistä arvoa vai onko tutkimus keskeytettävä aikaisemmin merkittävän kaikkien jo hoidettujen haavaumien paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Angiology and Dermatology Divisions / HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Potilaat on otettava Geneven yliopistollisiin sairaaloihin parantumattoman alaraajahaavan vuoksi.
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on parantumattomia alaraajojen haavaumia yli 3 kuukautta.
- Potilaat hoidetaan sairaalassa ihotautien poliklinikalla.
- Potilaat joutuivat hyötymään ainakin yhdestä ohuen ihon autosiirteestä haavatasolla aiemmin tai indeksisairaalahoidon aikana.
Ennen tutkimukseen ottamista potilaille on suoritettava täydellinen angiologinen diagnostinen työ, mukaan lukien:
- Perustason ABI-, varpaanpaine- ja tcPO2-mittaukset,
- Ei-invasiivinen valtimokuvaus, mukaan lukien angio-CT-skannaus tai angio-MRI,
Ei-invasiivisen valtimotyöskentelyn tulee saada aikaan lievä tai kohtalainen PAD, ilman mitään kriteerejä tai merkkejä CLI:stä (katso vuokaavio):
- Nilkan paine ≥ 50 mmHg,
- + ABI: < 0,9 tai > 1,3,
- ± Varvaspaine: 30-100 mmHg
- ± tcPO2: 20-40 mmHg,
- Tällä hetkellä potilas voidaan sisällyttää tutkimuspöytäkirjaan.
Kaikki potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea PAD ja joilla on todisteita vähintään yhdestä haavaumaan kohdistuvasta vaurioituneesta valtimosta, käyvät aluksi konservatiivista kärsimätöntä klinikkahoitoa vähintään 2–4 viikon ajan ja saavat vähintään yhden ohuen ihon omasiirteen.
Alaraajojen haavaumien pysyvä pinta arvioidaan kuukauden kuluttua:
-- Jos haavan pinta on parantunut > 70 %, potilaalle tehdään 6 kuukauden kliininen seuranta 1-3-6 kuukauden kohdalla.
1. Jos parantunut haavan pinta säilyy, kliininen menestys saavutetaan > 70 %.
2. Jos haavan pinta-ala on < 70 %, potilaalle tehdään uusi angiologinen käsittely.
- Jos lievä tai kohtalainen PAD todetaan uudelleen, potilas liittyy < 70 % parantuneiden haavaumien ryhmään.
Toisaalta, jos CLI osoitetaan, tehdään alaraajojen revaskularisaatio ja vähintään yksi ohuen ihon autograft.
-- Jos haavan pinta on parantunut < 70 %, suoritetaan endovaskulaarinen PTA ja vähintään yksi ohuen ihon omasiirre. Haavojen paranemista seurataan sitten 1-3-6 kuukauden kohdalla ja pysyvien haavaumien pinta arvioidaan uudelleen:
- parantuneen haavan pinnalla saavutetaan > 70 % kliininen menestys,
- jos parantuneen haavapinnan esiintyminen < 70 %, kliininen epäonnistuminen säilyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan.
- Potilaat, joilla angiologinen tutkimus osoittaa CLI:n, joka edellyttää revaskularisaatiotoimenpiteen yritystä (esim. nilkan paine < 50 mmHg, varvaspaine < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (katso erityistilanne nro 2).
- Potilaat, joilla ei ole ääreisvaltimotautia (eli ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).
Potilaat, joilla angiologis-dermatologinen tutkimus osoittaa, että ei-paranevaan haavaan on jokin muu korjautuva syy:
- Erityistä huomiota kiinnitetään hoidettavan laskimoiden vajaatoiminnan esiintymiseen (esim. puristussukka, suonikohjujen poistaminen), taustalla oleva tulehdus-/infektioprosessi (hoidettavissa antibiooteilla tai paikallisesti systeemisillä tulehduskipulääkkeillä) tai muut palautuvat mekaaniset tekijät (sovittamattomat kengät jne.).
Potilaat, joilla ei ole merkittävää valtimopuun vauriota (ilio-femoro-popliteal ja infra-popliteal):
- Jos kyseessä on yksittäinen BTK-suonisairaus, joka ei läpäise haava-aluetta (esim. sääriluun edeltävä haava, jossa on merkittävä sääriluun takavaltimon ahtauma, joka ei perfusoi haavaaluetta), potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, koska tämä ei-kohdesuonien revaskularisaatio voisi odottaa merkittävää haavan paranemista.
Potilaat, joille suunniteltu revaskularisaatiotoimenpiteen katsotaan olevan liian riskialtista potilaan turvallisuuden kannalta:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (= kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min), johon liittyy lisääntynyt kontrastin aiheuttaman nefropatian riski,
- Liian monimutkainen valtimotauti tai anatomia, jossa arvioitu toimenpiteen tekninen onnistumisprosentti on < 50 % (ts. monimutkainen krooninen täydellinen tukos).
- Potilaat, joiden amputaatiota ei voida välttää revaskularisaatioyrityksestä huolimatta (esim. laaja ihonekroosi [Rutherford-luokka 6]), - Jos on arvioitu, että onnistunut revaskularisaatio voi vähentää amputaation määrää tai jos onnistunut interventio voi parantaa amputaation paranemisprosessia, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: revaskularisaatioryhmä
potilaat revaskularisoituvat vähintään 4 viikon konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään tavallisia revaskularisaatiotekniikoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
1) Toimenpiteen tehokkuus: tehoa arvioidaan kliinisten ja parakliinisten parametrien mukaan: a. Kliininen teho: i. haava paranee tai paranee 6 kuukauden kohdalla; ii. alaikäisten välttäminen (esim. toe tai for-foot) tai iso (ts. polven ala- tai yläpuolella) amputaatiot; iii. haavaumaan liittyvän kivun parantaminen: 1. Haavaan liittyvää kipua arvioidaan Borgin visuaalisen apuasteikon (Borg VAS) avulla ennen, 1 viikon kohdalla, 1-3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. iv. Haavan koon parantaminen: 1. Haavan koko tallennetaan mittauksilla ja valokuvakirjoilla ennen toimenpidettä, 1 viikon kohdalla, 1-3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. v. Haavan paranemiseen tarvittavien ihosiirteiden määrä kirjataan ja sitä verrataan niiden ihosiirteiden määrään, jotka eivät ole parantaneet haavaa revaskularisaatiota edeltävänä aikana. |
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3) Menettelyn turvallisuus, joka määritellään niiden toimenpiteiden osuudena, jotka suoritetaan ilman menettelyyn liittyviä komplikaatioita (= turvallisuus).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEWLI-Trial
- NAC 12-025 (Muu tunniste: CER : 12-054)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .