Niet-genezende zweren zonder kritieke ischemie van ledematen (NEWLI)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn

2. Patiënten moeten worden opgenomen in de universitaire ziekenhuizen van Genève voor een niet-genezende zweer aan de onderste ledematen.

   - Geschikte patiënten zijn patiënten met niet-genezende zweren in de onderste ledematen gedurende meer dan 3 maanden.

   • Patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis Dermatologie.
   • Patiënten moesten in het verleden of tijdens de indexhospitaalopname baat hebben gehad bij ten minste één dunne huid-autotransplantaat op het niveau van de zweer.

3. Voordat patiënten in het onderzoek worden opgenomen, moeten ze een volledig angiologisch diagnostisch onderzoek ondergaan, waaronder:

   • Een baseline ABI, teendruk en tcPO2-metingen,
   • Een niet-invasieve arteriële beeldvorming inclusief een angio-CT-scan of een angio-MRI,

4. Het niet-invasieve arteriële onderzoek moet milde tot matige PAD hebben, zonder enige criteria of teken van CLI (zie stroomschema):

   • Enkeldruk ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 of > 1,3,
   • ± Teendruk: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • Op dit moment kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoeksprotocol.

5. Alle patiënten met milde tot matige PAD en bewijs van ten minste 1 beschadigd arterieel vat gericht op de zweer zullen in eerste instantie gedurende ten minste 2-4 weken conservatieve, ongeduldige klinische zorg ondergaan en baat hebben bij ten minste 1 dunne huid autotransplantaat.

   • Aanhoudend oppervlak van zweren in de onderste ledematen wordt 1 maand later beoordeeld:

     -- In aanwezigheid van een genezen zweeroppervlak > 70%, zal de patiënt 6 maanden klinische follow-up ondergaan na 1-3-6 maanden.

     1. In het geval dat het genezen oppervlak van de zweer aanhoudt, wordt > 70% klinisch succes bereikt.

     2. Bij aanwezigheid van een genezen zweeroppervlak < 70% zal de patiënt een nieuwe angiologische opwerking ondergaan.

   • Als milde tot matige PAD opnieuw wordt beschreven, wordt de patiënt opgenomen in de groep met < 70% genezen zweren.

   • Aan de andere kant, als CLI wordt aangewezen, zal revascularisatie van de onderste ledematen en ten minste één autotransplantaat van de dunne huid worden uitgevoerd.

     -- In aanwezigheid van een genezen zweeroppervlak < 70%, zal endovasculaire PTA en ten minste één dunne huid autotransplantaat worden uitgevoerd. De genezing van de zweren wordt dan na 1-3-6 maanden gecontroleerd en het aanhoudende oppervlak van de zweren wordt opnieuw beoordeeld:

   • in aanwezigheid van een genezen zweeroppervlak > 70% klinisch succes zal worden bereikt,
   • als de aanwezigheid van een genezen zweeroppervlak < 70% klinisch falen behouden blijft.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die weigerden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Patiënten bij wie het angiologisch onderzoek de aanwezigheid van een CLI aantoont, die een poging tot revascularisatieprocedure verplicht stellen (d.w.z. enkeldruk < 50 mmHg, teendruk < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (zie specifieke situatie nr. 2).
3. Patiënten die zich niet presenteren met perifere arteriële ziekte (d.w.z. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Patiënten bij wie het angiologisch-dermatologisch onderzoek de aanwezigheid van een andere omkeerbare oorzaak van de niet-genezende zweer aantoont:

   - Speciale aandacht zal worden besteed aan de aanwezigheid van een behandelbare veneuze insufficiëntie (bijv. steunkousen, strippen van varices), een onderliggend ontstekings-/infectieproces (te behandelen met antibiotica of plaatselijk systemische ontstekingsremmende medicijnen) of andere omkeerbare mechanische factoren (onaangepaste schoenen, enz.).

5. Patiënten zonder enige significante laesie van de arteriële boom (ilio-femoro-popliteaal en infra-popliteaal):

   - In het geval dat er een enkele BTK-bloedvataandoening is die het ulcusgebied niet doorbloedt (bijv. pretibiaal ulcus met een significante stenose van de arteria tibia posterior die het gebied van het ulcus niet perfuseert), zal de patiënt niet worden opgenomen in het onderzoek omdat er een significante verbetering van het ulcus zou worden verwacht van deze niet-doelbloedvatrevascularisatie.

6. Patiënten bij wie de geplande revascularisatieprocedure te riskant wordt geacht voor de veiligheid van de patiënt:

   • Chronisch nierfalen (= creatinineklaring < 20 ml/min) met een verhoogd risico op contrast-geïnduceerde nefropathie,
   • Te complexe arteriële ziekte of anatomie, waarbij het geschatte proceduretechnisch slagingspercentage < 50% is (d.w.z. complexe chronische totale occlusie).
7. Patiënten bij wie een amputatie onvermijdelijk is, ondanks elke revascularisatiepoging (bijv. uitgebreide huidnecrose [Rutherford-klasse 6]), - Als wordt geschat dat een succesvolle revascularisatieprocedure het niveau van amputatie kan verminderen, of als een succesvolle interventie het genezingsproces van de amputatie kan verbeteren, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek .