Nie gojące się wrzody bez krytycznego niedokrwienia kończyny (NEWLI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

2. Pacjenci muszą być przyjmowani do szpitali uniwersyteckich w Genewie z powodu niegojącego się owrzodzenia kończyny dolnej.

   - Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych od ponad 3 miesięcy.

   • Pacjenci będą hospitalizowani w Poradni Dermatologicznej.
   • Pacjenci musieli skorzystać z co najmniej jednego autoprzeszczepu cienkiej skóry na poziomie owrzodzenia w przeszłości lub podczas hospitalizacji wskaźnika.

3. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą przejść pełną diagnostykę angiologiczną obejmującą:

   • Wyjściowe pomiary ABI, ciśnienia na palcach i tcPO2,
   • Nieinwazyjne obrazowanie tętnic, w tym angio-TK lub angio-MRI,

4. Nieinwazyjne badanie tętnic musi wykazać łagodną lub umiarkowaną PAD, bez żadnych kryteriów ani objawów CLI (patrz schemat):

   • Ucisk stawu skokowego ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 lub > 1,3,
   • ± Nacisk na palce: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • W tym momencie pacjent może zostać włączony do protokołu badania.

5. Wszyscy pacjenci z łagodną lub umiarkowaną PAD i przynajmniej 1 uszkodzonym naczyniem tętniczym prowadzącym do owrzodzenia będą początkowo poddani zachowawczej opiece ambulatoryjnej przez co najmniej 2-4 tygodnie i skorzystają z co najmniej 1 autoprzeszczepu cienkiej skóry.

   • Trwała powierzchnia owrzodzeń kończyn dolnych zostanie oceniona po 1 miesiącu:

     -- W obecności zagojonej powierzchni owrzodzenia > 70%, pacjent zostanie poddany 6-miesięcznej obserwacji klinicznej po 1-3-6 miesiącach.

     1. W przypadku utrzymywania się zagojonej powierzchni owrzodzenia > 70% sukcesu klinicznego zostanie osiągnięte.

     2. W przypadku wygojonej powierzchni owrzodzenia < 70% pacjent zostanie poddany ponownemu badaniu angiologicznemu.

   • Jeśli łagodna do umiarkowanej PAD zostanie ponownie zarysowana, pacjent dołączy do grupy < 70% wyleczonych owrzodzeń.

   • Natomiast w przypadku wskazania CLI wskazana zostanie rewaskularyzacja kończyny dolnej i wykonanie co najmniej jednego autoprzeszczepu cienkiej skóry.

     -- W przypadku wygojonej powierzchni owrzodzenia < 70% zostanie wykonany wewnątrznaczyniowy PTA i co najmniej jeden autoprzeszczep cienkiej skóry. Gojenie się owrzodzeń będzie następnie monitorowane po 1-3-6 miesiącach i ponownie oceniona zostanie powierzchnia utrzymujących się owrzodzeń:

   • w obecności zagojonej powierzchni owrzodzenia > 70% sukcesu klinicznego zostanie osiągnięte,
   • jeśli obecność wygojonej powierzchni owrzodzenia < 70% utrzymuje się niepowodzenie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Pacjenci, u których badanie angiologiczne wykazało obecność CLI, nakazującego podjęcie próby rewaskularyzacji (tj. ciśnienie w kostce < 50 mmHg, ciśnienie w palcach < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (patrz szczególna sytuacja nr 2).
3. Pacjenci, u których nie występuje choroba tętnic obwodowych (tj. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Pacjenci, u których badanie angiologiczno-dermatologiczne wykazało obecność innej odwracalnej przyczyny niegojącego się owrzodzenia:

   - Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność możliwej do leczenia niewydolności żylnej (np. pończochy uciskowe, usuwanie żylaków), leżący u podłoża proces zapalny/zakaźny (leczony antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi o działaniu miejscowym) lub inne odwracalne czynniki mechaniczne (nieprzystosowane obuwie itp.).

5. Pacjenci bez istotnych zmian w drzewie tętniczym (biodrowo-udowo-podkolanowym i podkolanowym):

   - W przypadku pojedynczej choroby naczynia BTK, która nie powoduje perfuzji obszaru owrzodzenia (np. owrzodzenie przed piszczelowe ze znacznym zwężeniem tętnicy piszczelowej tylnej, która nie zapewnia perfuzji okolicy owrzodzenia), pacjent nie zostanie włączony do badania, ponieważ po rewaskularyzacji naczynia niedocelowego można oczekiwać znacznej poprawy w zakresie owrzodzenia.

6. Pacjenci, u których planowa rewaskularyzacja zostanie uznana za zbyt ryzykowną dla bezpieczeństwa pacjenta:

   • Przewlekła niewydolność nerek (= klirens kreatyniny < 20 ml/min) ze zwiększonym ryzykiem nefropatii pokontrastowej,
   • Zbyt złożona choroba tętnic lub anatomia, w przypadku których szacowany wskaźnik sukcesu technicznego procedury wynosi < 50% (tj. złożona przewlekła całkowita okluzja).
7. Pacjenci, u których amputacja jest nieunikniona pomimo podjęcia jakiejkolwiek próby rewaskularyzacji (np. rozległa martwica skóry [klasa 6 Rutherforda]), - jeśli szacuje się, że skuteczny zabieg rewaskularyzacji może zmniejszyć poziom amputacji lub jeśli skuteczna interwencja może poprawić proces gojenia amputacji, pacjent może zostać włączony do badania .