Ikke-helbredende sår uten kritisk lemmeriskemi (NEWLI)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være minst 18 år gamle

2. Pasienter må legges inn på universitetssykehusene i Genève for et ikke-helende sår i underekstremitetene.

   - Kvalifiserte pasienter er de som har ikke-helbredende sår i underekstremitetene i mer enn 3 måneder.

   • Pasienter vil bli innlagt på Dermatologisk poliklinikk.
   • Pasienter måtte ha nytte av minst ett autograft for tynn hud på sårnivå tidligere eller under indekssykehusinnleggelsen.

3. Før inkludering i studien, må pasienter gjennomgå fullstendig angiologisk diagnostisk opparbeidelse, inkludert:

   • En baseline ABI, tåtrykk og tcPO2 målinger,
   • En ikke-invasiv arteriell avbildning inkludert en angio-CT-skanning eller en angio-MRI,

4. Den ikke-invasive arterielle opparbeidingen må være mild til moderat PAD, uten noen kriterier eller tegn på CLI (se flytskjema):

   • Ankeltrykk ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 eller > 1,3,
   • ± Tåtrykk : 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • På dette tidspunktet kan pasienten inkluderes i studieprotokollen.

5. Alle pasienter med mild til moderat PAD og tegn på minst 1 svekket arteriell kar som er rettet mot såret, vil initialt gjennomgå konservativ utålmodig klinikkbehandling i minst 2-4 uker og ha fordel av minst 1 autograft for tynn hud.

   • Vedvarende overflate av sår i underekstremiteter vil bli vurdert 1 måned senere:

     -- I nærvær av en leget såroverflate > 70 %, vil pasienten gjennomgå 6 måneders klinisk oppfølging etter 1-3-6 måneder.

     1. Ved vedvarende tilhelet såroverflate vil > 70 % oppnås klinisk suksess.

     2. I nærvær av leget såroverflate < 70 % vil pasienten gjennomgå en ny angiologisk opparbeidelse.

   • Hvis mild til moderat PAD vil bli skissert igjen, vil pasienten slutte seg til gruppen < 70 % helbredet sår.

   • På den annen side, hvis CLI vil bli påpekt, vil revaskularisering av underekstremiteter og minst en tynn hud autograft bli utført.

     -- I nærvær av en leget såroverflate < 70 %, vil endovaskulær PTA og minst én autograft for tynn hud bli utført. Sårheling vil deretter bli overvåket etter 1-3-6 måneder og vedvarende såroverflate vurderes på nytt:

   • i nærvær av en leget såroverflate vil > 70 % oppnås klinisk suksess,
   • hvis tilstedeværelsen av en leget såroverflate < 70 % vil klinisk svikt beholdes.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som nektet å gi sitt skriftlige informerte samtykke.
2. Pasienter, hvor den angiologiske opparbeidingen viser tilstedeværelsen av en CLI, som krever et revaskulariseringsforsøk (dvs. ankeltrykk < 50 mmHg, tåtrykk < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (se spesiell situasjon nr. 2).
3. Pasienter som ikke har perifer arteriesykdom (dvs. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Pasienter hvor den angiologisk-dermatologiske behandlingen viser tilstedeværelsen av en annen reversibel årsak til det ikke-helbredende såret:

   - Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til tilstedeværelsen av en venøs insuffisiens som kan behandles (f.eks. kompresjonsstrømpe, stripping av varices), en underliggende inflammatorisk/infeksjonsprosess (kan behandles med antibiotika eller temasystemiske antiinflammatoriske medisiner) eller andre reversible mekaniske faktorer (utilpassede sko, etc.).

5. Pasienter uten signifikant lesjon av arterieltreet (ilio-femoro-popliteal og infra-popliteal):

   - I tilfelle det vil være en enkelt BTK-karsykdom som ikke perfunderer sårområdet (f.eks. pre-tibial ulcus med en signifikant stenose av den bakre tibial arterie som ikke perfunderer sårregionen), vil pasienten ikke bli inkludert i studien fordi en betydelig sårforbedring ville forventes fra denne ikke-målfartøyrevaskulariseringen.

6. Pasienter hvor den planlagte revaskulariseringsprosedyren vil bli vurdert for risikabelt for pasientens sikkerhet:

   • Kronisk nyresvikt (= kreatininclearance < 20 ml/min) med økt risiko for kontrastindusert nefropati,
   • For kompleks arteriell sykdom eller anatomi, der den estimerte prosedyretekniske suksessraten er < 50 % (dvs. kompleks kronisk total okklusjon).
7. Pasienter hvor amputasjon er uunngåelig, til tross for ethvert revaskulariseringsforsøk (f. omfattende hudnekrose [Rutherford klasse 6]), - Hvis det vil bli anslått at en vellykket revaskulariseringsprosedyre kan redusere amputasjonsnivået, eller hvis en vellykket intervensjon kan forbedre amputasjonens helingsprosess, kan pasienten inkluderes i studien .