Ikke-helende sår uden kritisk lemmeriskæmi (NEWLI)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mindst 18 år gamle

2. Patienter skal indlægges på universitetshospitalerne i Genève for et ikke-helende sår i underekstremiteterne.

   - Kvalificerede patienter er patienter, der har ikke-helende sår i underekstremiteterne i mere end 3 måneder.

   • Patienterne vil blive indlagt på Dermatologisk døgnklinik.
   • Patienterne skulle have gavn af mindst én tynd hud-autotransplantation på ulcusniveau tidligere eller under indeksindlæggelsen.

3. Før inklusion i undersøgelsen skal patienter gennemgå fuldstændig angiologisk diagnostisk oparbejdning, herunder:

   • En baseline ABI, tåtryk og tcPO2 målinger,
   • En ikke-invasiv arteriel billeddannelse inklusive en angio-CT-scanning eller en angio-MRI,

4. Den ikke-invasive arterielle oparbejdning skal afsløre mild til moderat PAD uden nogen kriterier eller tegn på CLI (se flowdiagram):

   • Ankeltryk ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 eller > 1,3,
   • ± Tåtryk : 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • I dette øjeblik kan patienten inkluderes i undersøgelsesprotokollen.

5. Alle patienter med mild til moderat PAD og tegn på mindst 1 svækket arterielt kar rettet mod ulcus vil initialt gennemgå konservativ utålmodig klinikbehandling i mindst 2-4 uger og drage fordel af mindst 1 tynd hud-autotransplantation.

   • Vedvarende overflade af sår i underekstremiteterne vil blive vurderet 1 måned senere:

     -- Ved tilstedeværelse af en helet såroverflade > 70 % vil patienten gennemgå 6 måneders klinisk opfølgning efter 1-3-6 måneder.

     1. I tilfælde af persistens af helet såroverflade opnås > 70% klinisk succes.

     2. Ved tilstedeværelse af helet såroverflade < 70 % vil patienten gennemgå en ny angiologisk oparbejdning.

   • Hvis mild til moderat PAD igen vil blive skitseret, vil patienten slutte sig til gruppen med < 70 % helet ulcus.

   • På den anden side, hvis CLI vil blive påpeget, vil underekstremitetsrevaskularisering og mindst en tynd hud-autotransplantation blive udført.

     -- Ved tilstedeværelse af en helet såroverflade < 70 % vil der blive udført endovaskulær PTA og mindst én tynd hud-autotransplantation. Heling af sår vil derefter blive overvåget efter 1-3-6 måneder, og vedvarende såroverflade vurderes igen:

   • ved tilstedeværelse af en helet såroverflade opnås > 70 % klinisk succes,
   • hvis tilstedeværelsen af ​​en helet såroverflade < 70 % bibeholdes klinisk svigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der nægtede at give deres skriftlige informerede samtykke.
2. Patienter, hvor den angiologiske oparbejdning viser tilstedeværelsen af ​​en CLI, der kræver et revaskulariseringsforsøg (dvs. ankeltryk < 50 mmHg, tåtryk < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (se særlig situation nr. 2).
3. Patienter, der ikke har perifer arteriesygdom (dvs. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Patienter, hvor den angiologisk-dermatologiske undersøgelse viser tilstedeværelsen af ​​en anden reversibel årsag til det ikke-helende sår:

   - Særlig opmærksomhed vil blive givet til tilstedeværelsen af ​​en venøs insufficiens, der kan behandles (f. kompressionsstrømpe, varice-stripping), en underliggende inflammatorisk/infektiøs proces (kan behandles med antibiotika eller emnesystemiske antiinflammatoriske lægemidler) eller andre reversible mekaniske faktorer (utilpassede sko osv.).

5. Patienter uden nogen væsentlig læsion af det arterielle træ (ilio-femoro-popliteal og infra-popliteal):

   - I tilfælde af at der vil være en enkelt BTK-karsygdom, der ikke perfunderer sårområdet (f.eks. præ-tibial ulcus med en signifikant stenose af den posterior tibiale arterie, som ikke perfunderer ulcusregionen), vil patienten ikke blive inkluderet i undersøgelsen, fordi enhver signifikant ulcusforbedring ville forventes fra denne ikke-målkarrevaskularisering.

6. Patienter, hvor den planlagte revaskulariseringsprocedure vil blive vurderet for risikabelt for patientens sikkerhed:

   • Kronisk nyresvigt (= kreatininclearance < 20 ml/min) med øget risiko for kontrastinduceret nefropati,
   • For kompleks arteriel sygdom eller anatomi, hvor den estimerede proceduremæssige tekniske succesrate er < 50 % (dvs. kompleks kronisk total okklusion).
7. Patienter, hvor en amputation er uundgåelig på trods af ethvert revaskulariseringsforsøg (f. omfattende hudnekrose [Rutherford klasse 6]), - Hvis det vurderes, at en vellykket revaskulariseringsprocedure kan reducere amputationsniveauet, eller hvis en vellykket intervention kan forbedre amputationens helingsproces, kan patienten inkluderes i undersøgelsen .