Úlceras que não cicatrizam sem isquemia crítica do membro (NEWLI)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes precisam ter pelo menos 18 anos

2. Os pacientes devem ser internados nos hospitais universitários de Genebra por causa de uma úlcera de membro inferior que não cicatriza.

   - Os pacientes elegíveis são aqueles que apresentam úlceras de membros inferiores que não cicatrizam há mais de 3 meses.

   • Os pacientes serão internados no ambulatório de Dermatologia.
   • Os pacientes tiveram que se beneficiar de pelo menos um autoenxerto de pele fina no nível da úlcera no passado ou durante a hospitalização inicial.

3. Antes da inclusão no estudo, os pacientes devem passar por uma avaliação diagnóstica angiológica completa, incluindo:

   • Uma linha de base ABI, pressão do dedo do pé e medidas de tcPO2,
   • Uma imagem arterial não invasiva, incluindo uma angio-TC ou uma angio-MRI,

4. A avaliação arterial não invasiva deve revelar DAP ligeira a moderada, sem qualquer critério ou sinal de CLI (ver fluxograma):

   • Pressão no tornozelo ≥ 50 mmHg,
   • + ITB: < 0,9 ou > 1,3,
   • ± Pressão na ponta do pé: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • Neste momento o paciente pode ser incluído no protocolo do estudo.

5. Todos os pacientes que apresentam DAP leve a moderada e evidência de pelo menos 1 vaso arterial comprometido visando a úlcera serão inicialmente submetidos a cuidados clínicos conservadores de impaciência por pelo menos 2-4 semanas e se beneficiarão de pelo menos 1 autoenxerto de pele fina.

   • A superfície persistente das úlceras dos membros inferiores será avaliada 1 mês depois:

     -- Na presença de uma superfície de úlcera cicatrizada > 70%, o paciente passará por 6 meses de acompanhamento clínico em 1-3-6 meses.

     1. Em caso de persistência da superfície da úlcera cicatrizada > 70% de sucesso clínico será alcançado.

     2. Na presença de úlcera cicatrizada < 70%, o paciente será submetido a nova avaliação angiológica.

   • Se a DAP leve a moderada for novamente delineada, o paciente se juntará ao grupo de úlceras < 70% curadas.

   • Por outro lado, se for CLI será indicada a revascularização do membro inferior e pelo menos um autoenxerto de pele fina será realizado.

     -- Na presença de uma superfície de úlcera cicatrizada < 70%, PTA endovascular e pelo menos um autoenxerto de pele fina serão realizados. A cicatrização das úlceras será então monitorada em 1-3-6 meses e a superfície das úlceras persistentes reavaliadas:

   • na presença de uma superfície de úlcera cicatrizada > 70% de sucesso clínico será alcançado,
   • se a presença de uma superfície de úlcera cicatrizada < 70%, a falha clínica será mantida.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que se recusaram a dar seu consentimento informado por escrito.
2. Pacientes nos quais a avaliação angiológica mostra a presença de CLI, exigindo uma tentativa de procedimento de revascularização (ou seja, pressão no tornozelo < 50mmHg, pressão no pé < 30mmHg, tcPO2 < 20mmHg) (ver situação particular n°2).
3. Pacientes que não apresentam doença arterial periférica (ou seja, ITB > 0,9 - < 1,3, TP > 100mmHg, tcPO2 > 40mmHg).

4. Pacientes em que a investigação angio-dermatológica mostre a presença de outra causa reversível da úlcera que não cicatriza:

   - Atenção especial será dada à presença de insuficiência venosa tratável (p. meia de compressão, remoção de varizes), um processo inflamatório/infeccioso subjacente (tratável com antibióticos ou antiinflamatórios sistêmicos tópicos) ou outros fatores mecânicos reversíveis (sapatos não adaptados, etc.).

5. Pacientes sem lesão significativa da árvore arterial (ilio-femoro-poplítea e infra-poplítea):

   - Caso haja uma única doença de vaso BTK não perfundindo a área da úlcera (por exemplo, úlcera pré-tibial com estenose significativa da artéria tibial posterior que não perfunde a região da úlcera), o paciente não será incluído no estudo porque qualquer melhora significativa da úlcera seria esperada com a revascularização desse vaso não alvo.

6. Pacientes nos quais o procedimento de revascularização programado será considerado muito arriscado para a segurança do paciente:

   • Insuficiência renal crônica (= Depuração da creatinina < 20ml/min) com risco aumentado de nefropatia induzida por contraste,
   • Doença arterial ou anatomia muito complexa, na qual a taxa de sucesso técnico estimado do procedimento é < 50% (ou seja, oclusão total crônica complexa).
7. Pacientes nos quais a amputação é inevitável, apesar de qualquer tentativa de revascularização (p. extensa necrose cutânea [Rutherford classe 6]), - Se for estimado que um procedimento de revascularização bem-sucedido pode reduzir o nível de amputação, ou se uma intervenção bem-sucedida pode melhorar o processo de cicatrização da amputação, o paciente pode ser incluído no estudo .