Nicht heilende Geschwüre ohne kritische Extremitätenischämie (NEWLI)

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

2. Patienten müssen wegen eines nicht heilenden Geschwürs der unteren Extremitäten in die Universitätskliniken von Genf eingeliefert werden.

   - Geeignete Patienten sind Patienten mit nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten seit mehr als 3 Monaten.

   • Die Patienten werden in der stationären Dermatologieklinik stationär aufgenommen.
   • Die Patienten mussten in der Vergangenheit oder während des Index-Krankenhausaufenthalts von mindestens einem dünnen Haut-Autotransplantat auf Ulkusebene profitieren.

3. Vor der Aufnahme in die Studie müssen sich die Patienten einer vollständigen angiologischen Diagnostik unterziehen, einschließlich:

   • Eine Basismessung von ABI, Zehendruck und tcPO2,
   • Eine nicht-invasive arterielle Bildgebung, einschließlich eines Angio-CT-Scans oder eines Angio-MRT,

4. Die nicht-invasive arterielle Untersuchung muss eine leichte bis mittelschwere pAVK ohne jegliche Kriterien oder Anzeichen einer CLI aufdecken (siehe Flussdiagramm):

   • Knöcheldruck ≥ 50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 oder > 1,3,
   • ± Zehendruck: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • Zu diesem Zeitpunkt kann der Patient in das Studienprotokoll aufgenommen werden.

5. Alle Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK und Anzeichen von mindestens einem beeinträchtigten arteriellen Gefäß, das auf das Geschwür zielt, werden zunächst für mindestens 2–4 Wochen einer konservativen, ungeduldigen Klinikbehandlung unterzogen und profitieren von mindestens einem dünnen Haut-Autotransplantat.

   • Bestehende Geschwüre an der Oberfläche der unteren Extremitäten werden einen Monat später beurteilt:

     -- Wenn die Oberfläche des Geschwürs zu > 70 % abgeheilt ist, wird der Patient nach 1-3-6 Monaten einer 6-monatigen klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

     1. Bei Persistenz der abgeheilten Ulkusoberfläche wird ein klinischer Erfolg von > 70 % erzielt.

     2. Bei einer abgeheilten Ulkusoberfläche < 70 % wird der Patient einer neuen angiologischen Untersuchung unterzogen.

   • Wenn erneut eine leichte bis mittelschwere pAVK festgestellt wird, wird der Patient in die Gruppe mit < 70 % geheilten Geschwüren aufgenommen.

   • Wenn andererseits eine CLI angezeigt wird, wird eine Revaskularisierung der unteren Extremitäten und mindestens eine Autotransplantation mit dünner Haut durchgeführt.

     -- Bei einer abgeheilten Ulkusoberfläche < 70 % wird eine endovaskuläre PTA und mindestens eine Autotransplantation dünner Haut durchgeführt. Die Heilung der Geschwüre wird dann nach 1-3-6 Monaten überwacht und die Oberfläche der anhaltenden Geschwüre wird erneut beurteilt:

   • bei Vorliegen einer abgeheilten Ulkusoberfläche wird ein klinischer Erfolg von > 70 % erzielt,
   • Bei Vorhandensein einer geheilten Ulkusoberfläche < 70 % bleibt das klinische Versagen erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich weigerten, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Patienten, bei denen die angiologische Untersuchung das Vorliegen einer CLI zeigt, erfordern einen Revaskularisierungsversuch (d. h. Knöcheldruck < 50 mmHg, Zehendruck < 30 mmHg, tcPO2 < 20 mmHg) (siehe besondere Situation Nr. 2).
3. Patienten, die nicht an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden (d. h. ABI > 0,9 – < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Patienten, bei denen die angiologische-dermatologische Abklärung das Vorliegen einer anderen reversiblen Ursache für das nicht heilende Geschwür zeigt:

   - Besonderes Augenmerk wird auf das Vorliegen einer behandelbaren Veneninsuffizienz gelegt (z. B. Kompressionsstrümpfe, Krampfaderentfernung), ein zugrunde liegender entzündlicher/infektiöser Prozess (behandelbar mit Antibiotika oder topisch-systemischen entzündungshemmenden Medikamenten) oder andere reversible mechanische Faktoren (nicht angepasstes Schuhwerk usw.).

5. Patienten ohne signifikante Läsion des Arterienbaums (ilio-femoro-popliteal und infra-popliteal):

   - Falls eine einzelne BTK-Gefäßerkrankung vorliegt, die den Geschwürbereich nicht durchblutet (z. B. Bei einem prätibialen Ulkus mit einer erheblichen Stenose der Arteria tibialis posterior, die den Ulkusbereich nicht durchblutet, wird der Patient nicht in die Studie einbezogen, da durch diese Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen eine signifikante Verbesserung des Geschwürs zu erwarten wäre.

6. Patienten, bei denen das geplante Revaskularisierungsverfahren als zu riskant für die Sicherheit des Patienten angesehen wird:

   • Chronisches Nierenversagen (= Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) mit einem erhöhten Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie,
   • Zu komplexe Arterienerkrankung oder Anatomie, bei der die geschätzte verfahrenstechnische Erfolgsrate < 50 % beträgt (d. h. komplexer chronischer Totalverschluss).
7. Patienten, bei denen trotz Revaskularisierungsversuch eine Amputation unumgänglich ist (z.B. ausgedehnte Hautnekrose [Rutherford-Klasse 6]), - Wenn davon ausgegangen wird, dass ein erfolgreicher Revaskularisierungsvorgang das Ausmaß der Amputation verringern kann oder wenn ein erfolgreicher Eingriff den Heilungsprozess der Amputation verbessern kann, kann der Patient in die Studie einbezogen werden .