중증 하지 허혈이 없는 치유되지 않는 궤양 (NEWLI)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

2. 치유되지 않는 하지 궤양 환자는 제네바 대학 병원에 입원해야 합니다.

   - 적격 환자는 치유되지 않는 하지 궤양이 3개월 이상 지속되는 환자입니다.

   • 환자는 피부과 입원 환자 클리닉에 입원합니다.
   • 환자는 과거 또는 인덱스 입원 중에 궤양 수준에서 최소 하나의 얇은 피부 자가 이식으로 혜택을 받아야 했습니다.

3. 연구에 포함되기 전에 환자는 다음을 포함한 완전한 혈관학적 진단 검사를 받아야 합니다.

   • 기준선 ABI, 발가락 압력 및 tcPO2 측정,
   • angio-CT 스캔 또는 angio-MRI를 포함하는 비침습적 동맥 영상,

4. 비침습성 동맥 정밀 검사는 CLI의 기준이나 징후 없이 경도에서 중등도의 PAD를 나타내야 합니다(순서도 참조).

   • 발목 압력 ≥ 50mmHg,
   • + ABI: < 0.9 또는 > 1.3,
   • ± 발가락 압력 : 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40mmHg,
   • 이 시점에서 환자는 연구 프로토콜에 포함될 수 있습니다.

5. 경증 내지 중등도의 PAD를 나타내고 궤양을 표적으로 하는 적어도 1개의 손상된 동맥 혈관의 증거가 있는 모든 환자는 초기에 적어도 2-4주 동안 보수적인 급한 임상 치료를 받고 적어도 1개의 얇은 피부 자가 이식으로부터 이익을 얻을 것입니다.

   • 하지 궤양의 지속 표면은 1개월 후에 평가됩니다.

     -- 치유된 궤양 표면이 > 70%인 경우, 환자는 1-3-6개월에서 6개월의 임상 추적을 받게 됩니다.

     1. 치유된 궤양 표면이 지속되는 경우 > 70% 임상 성공률이 달성됩니다.

     2. 치유된 궤양 표면이 70% 미만인 경우 환자는 새로운 혈관 정밀 검사를 받게 됩니다.

   • 경증에서 중등도의 PAD가 다시 설명되면 환자는 < 70% 치유된 궤양 그룹에 합류하게 됩니다.

   • 반면에 CLI가 지적될 경우 하지 혈관재생술과 최소 1회 이상의 얇은 피부 자가이식술을 시행하게 됩니다.

     -- 치유된 궤양 표면이 70% 미만인 경우 혈관 내 PTA 및 최소 하나의 얇은 피부 자가 이식이 수행됩니다. 그런 다음 1-3-6개월에 궤양 치유를 모니터링하고 지속되는 궤양 표면을 재평가합니다.

   • 치유된 궤양 표면 > 70%의 임상적 성공이 달성될 것입니다.
   • 치유된 궤양 표면이 존재하는 경우 < 70% 임상 실패가 유지됩니다.

제외 기준:

1. 서면 동의를 거부한 환자.
2. 혈관 정밀 검사에서 CLI의 존재를 보여 혈관 재생 절차 시도(즉, 발목 압력 < 50mmHg, 발가락 압력 < 30mmHg, tcPO2 < 20mmHg)(특정 상황 n°2 참조).
3. 말초 동맥 질환이 없는 환자(즉, ABI > 0.9 - < 1.3, TP > 100mmHg, tcPO2 > 40mmHg).

4. 혈관-피부 정밀 검사에서 치유되지 않는 궤양의 또 다른 가역적 원인이 있는 것으로 나타난 환자:

   - 치료 가능한 정맥 부전(예: 압축 스타킹, 정맥류 제거), 근본적인 염증/감염 과정(항생제 또는 국소 전신 항염증 약물로 치료 가능) 또는 기타 가역적 기계적 요인(적응되지 않은 신발 등).

5. 동맥 나무(엉덩-대퇴-슬와 및 슬와 아래)의 심각한 병변이 없는 환자:

   - 궤양 부위를 관류하지 않는 단일 BTK 혈관 질환이 있는 경우(예: 궤양 부위를 관류하지 않는 후경골 동맥의 유의한 협착이 있는 경골 전 궤양), 이 비표적 혈관 재관류술에서 유의한 궤양 개선이 예상되기 때문에 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

6. 계획된 혈관재생술 시술이 환자의 안전에 너무 위험하다고 판단되는 환자:

   • 조영제로 인한 신병증의 위험이 증가한 만성 신부전(= 크레아티닌 청소율 < 20ml/min),
   • 예상되는 시술의 기술적 성공률이 < 50%(즉, 복합 만성 완전 폐색).
7. 혈관재생술 시도에도 불구하고 절단이 불가피한 환자(예: 광범위한 피부 괴사[Rutherford class 6]), - 성공적인 혈관재생술이 절단 정도를 감소시킬 수 있다고 추정되거나 성공적인 중재가 절단의 치유 과정을 개선할 수 있는 경우 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다. .