ESA、網状赤血球の動的変動およびヘモグロビン変動
2012年8月16日 更新者：Luca Gabutti, MD、Ospedale Regionale di Locarno
ダルベポエチン アルファおよび C.E.R.A. で治療を受けた血液透析患者における網赤血球の動的および関連ヘモグロビンの変動: ランダム化比較試験
背景: 薬物動態モデルに基づくシミュレーションで、赤血球生成刺激薬 (ESA) の半減期を延長するか、投与間隔を短縮すると、ヘモグロビンの変動が減少することを実証しました。 しかし、投与間隔を短縮する利点は、より頻繁な用量調整によって引き起こされる変動によって減少しました。 この研究の目的は、集団の慢性血液透析患者におけるさまざまな ESA および投与間隔の下での網赤血球とヘモグロビンの動態を分析することでした。
方法：この研究は、2009年9月にロカルノ（スイス）の地域病院で慢性血液透析を受けている患者30人を対象とし、2年間継続する非盲検、無作為化、4期間クロスオーバー研究として設計された。 4 つの治療戦略 (C.E.R.A. Q4W 4 週間ごとおよび Q2W 2 週間ごと、ダルベポエチン アルファ Q4W および Q2W) が相互に比較されました。 変動性を定量化するために、ヘモグロビン、網赤血球数、および ESA 用量の連続差の平均二乗を使用しました。 それぞれ週次および月次の連続差に基づいて、短期変動と長期変動を区別しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ticino
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Locarno、Ticino、スイス、6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の慢性患者で、スクリーニング前に少なくとも8週間週3回透析を受けており、ヘモグロビン（Hb）目標を維持するために週1回のダルベポエチンアルファまたはエリスロポエチンベータによる継続的な皮下治療が必要である
除外基準:
- 妊娠;包含基準を遵守していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セラ
セラ4週間ごと、その後は2週間ごと
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|
アクティブコンパレータ：ダルベポエティン
ダルベポエチン アルファを 4 週間ごと、その後は 2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンの変動
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な網赤血球数の違い
時間枠：2年
|
2年
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ヘモグロビンオーバーシュート (HR) のリスク
時間枠：2年
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2年
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2週間毎投与の優位性
時間枠：2年
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2年
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網赤血球の変動性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Gabutti, MD、Ospedale Regionale Locarno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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