ESA'er, retikulocytdynamisk og hæmoglobinvariabilitet
Retikulocytdynamisk og relateret hæmoglobinvariabilitet hos hæmodialysepatienter behandlet med Darbepoetin Alfa og C.E.R.A.: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: I en simulering baseret på en farmakokinetisk model viste vi, at forøgelse af halveringstiden for erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) eller forkortelse af deres administrationsinterval nedsætter hæmoglobinvariabiliteten. Fordelen ved at reducere administrationsintervallet blev dog mindsket af variabiliteten induceret af hyppigere dosisjusteringer. Formålet med denne undersøgelse var at analysere retikulocyt- og hæmoglobinkinetikken under forskellige ESA'er og administrationsintervaller i et kollektiv af kroniske hæmodialysepatienter.
Metoder: Undersøgelsen blev designet som en åben, randomiseret, fire-perioders cross-over undersøgelse, inklusive 30 patienter under kronisk hæmodialyse på det regionale hospital i Locarno (Schweiz) i september 2009 og varede 2 år. Fire behandlingsstrategier (C.E.R.A. hver 4. uge Q4W og hver 2. uge Q2W, Darbepoetin alfa Q4W og Q2W) blev sammenlignet med hinanden. Den gennemsnitlige kvadratiske successive forskel mellem hæmoglobin, retikulocyttal og ESA-dosis blev brugt til at kvantificere variabiliteten. Vi skelnede mellem en kort- og en langsigtet variabilitet baseret på henholdsvis den ugentlige og den månedlige successive forskel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår dialyse 3 gange om ugen i mindst 8 uger før screening, hvilket nødvendiggør kontinuerlig subkutan behandling med ugentlig Darbepoetin alfa eller Erythropoietin beta for at opretholde hæmoglobin (Hb) målene
Ekskluderingskriterier:
- graviditet; ikke overholder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. hver 4. og derefter hver 2. uge
|
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin
Darbepoetin alfa hver 4. og derefter hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmoglobinvariabilitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskelle i retikulocyttal over tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
risiko for hæmoglobinoverskridelse (HR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
overlegenhed af hver 2. uges administration
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
retikulocytvariabilitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epo-Loc1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .