ESA, retikulocytdynamisk och hemoglobinvariabilitet
Retikulocytdynamisk och relaterad hemoglobinvariabilitet hos hemodialyspatienter som behandlas med Darbepoetin Alfa och C.E.R.A.: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: I en simulering baserad på en farmakokinetisk modell visade vi att ökning av halveringstiden för erytropoesstimulerande medel (ESA) eller förkortning av deras administreringsintervall minskar hemoglobinvariabiliteten. Fördelen med att minska administreringsintervallet minskade dock av variationen som inducerades av mer frekventa dosjusteringar. Syftet med denna studie var att analysera retikulocyt- och hemoglobinkinetiken under olika ESAs och administreringsintervall i ett kollektiv av kroniska hemodialyspatienter.
Metoder: Studien utformades som en öppen, randomiserad, fyra-periods cross-over-undersökning, inklusive 30 patienter under kronisk hemodialys på det regionala sjukhuset i Locarno (Schweiz) i september 2009 och varade i 2 år. Fyra behandlingsstrategier (C.E.R.A. var 4:e vecka Q4W och var 2:e vecka Q2W, Darbepoetin alfa Q4W och Q2W) jämfördes med varandra. Den genomsnittliga kvadratiska successiva skillnaden mellan hemoglobin, retikulocytantal och ESA-dos användes för att kvantifiera variabiliteten. Vi särskiljde en kort- och en långtidsvariabilitet baserad på den veckovisa respektive månatliga successiva skillnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska patienter i åldern 18 år eller äldre, som genomgår dialys 3 gånger i veckan i minst 8 veckor före screening, som kräver kontinuerlig subkutan behandling med Darbepoetin alfa eller Erytropoietin beta varje vecka för att upprätthålla hemoglobinmålen (Hb)
Exklusions kriterier:
- graviditet; inte respekterar inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. var fjärde och sedan varannan vecka
|
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin
Darbepoetin alfa var fjärde och sedan varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hemoglobinvariabilitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnader i retikulocytantal över tid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
risk för hemoglobinöverskridande (HR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
överlägsen administration varannan vecka
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
retikulocytvariabilitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epo-Loc1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .