ESA, dynamika retikulocytów i zmienność hemoglobiny
Retikulocyty i związana z nimi zmienność hemoglobiny u pacjentów hemodializowanych leczonych darbepoetyną Alfa i CERA: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: W symulacji opartej na modelu farmakokinetycznym wykazano, że wydłużenie okresu półtrwania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) lub skrócenie odstępu między ich podaniem zmniejsza zmienność hemoglobiny. Korzyść ze skrócenia odstępu między kolejnymi podaniami była jednak mniejsza ze względu na zmienność spowodowaną częstszą modyfikacją dawkowania. Celem tego badania była analiza kinetyki retikulocytów i hemoglobiny przy różnych ESA i odstępach czasu podawania w grupie pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Metody: Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe, obejmujące 30 pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie w szpitalu regionalnym w Locarno (Szwajcaria) we wrześniu 2009 roku i trwające 2 lata. Porównano ze sobą cztery strategie leczenia (C.E.R.A. co 4 tygodnie co 4 tygodnie i co 2 tygodnie co 2 tygodnie, darbepoetyna alfa co 4 tygodnie i co 2 tygodnie). Średnia kwadratowa kolejnych różnic hemoglobiny, liczby retikulocytów i dawki ESA została wykorzystana do ilościowego określenia zmienności. Wyróżniliśmy zmienność krótko- i długookresową na podstawie odpowiednio tygodniowej i miesięcznej różnicy sukcesji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Szwajcaria, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekle pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, poddawani dializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, wymagający ciągłego podawania podskórnego cotygodniowej darbepoetyny alfa lub erytropoetyny beta w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny (Hb)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża; nie przestrzegając kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. co 4, a następnie co 2 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna
Darbepoetyna alfa co 4, a następnie co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnice w liczbie retikulocytów w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
ryzyko przeregulowania stężenia hemoglobiny (HR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wyższość podawania co 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zmienność retikulocytów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epo-Loc1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .