ESA, dinamica dei reticolociti e variabilità dell'emoglobina
Dinamica dei reticolociti e variabilità dell'emoglobina correlata nei pazienti in emodialisi trattati con darbepoetina alfa e C.E.R.A.: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: In una simulazione basata su un modello farmacocinetico abbiamo dimostrato che l'aumento dell'emivita degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o la riduzione del loro intervallo di somministrazione diminuisce la variabilità dell'emoglobina. Il vantaggio di ridurre l'intervallo di somministrazione è stato tuttavia ridotto dalla variabilità indotta da aggiustamenti posologici più frequenti. Lo scopo di questo studio era analizzare la cinetica dei reticolociti e dell'emoglobina in diversi ESA e intervalli di somministrazione in un gruppo di pazienti in emodialisi cronica.
Metodi: Lo studio è stato concepito come un'indagine incrociata in aperto, randomizzata, di quattro periodi, comprendente 30 pazienti sottoposti a emodialisi cronica presso l'ospedale regionale di Locarno (Svizzera) nel settembre 2009 e della durata di 2 anni. Quattro strategie di trattamento (C.E.R.A. ogni 4 settimane Q4W e ogni 2 settimane Q2W, Darbepoetin alfa Q4W e Q2W) sono state confrontate tra loro. La differenza quadratica media successiva di emoglobina, conteggio dei reticolociti e dose di ESA è stata utilizzata per quantificare la variabilità. Abbiamo distinto una variabilità a breve ea lungo termine basata rispettivamente sulla differenza settimanale e mensile successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Svizzera, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti cronici di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a dialisi 3 volte a settimana per almeno 8 settimane prima dello screening, che necessitano di un trattamento sottocutaneo continuo con darbepoetina alfa o eritropoietina beta settimanale per mantenere gli obiettivi di emoglobina (Hb)
Criteri di esclusione:
- gravidanza; non rispettando i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: C.E.R.A.
C.E.R.A. ogni 4 e poi ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: Darbepoetin
Darbepoetin alfa ogni 4 e poi ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variabilità dell'emoglobina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenze nella conta dei reticolociti nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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|
rischio di overshooting dell'emoglobina (HR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
superiorità della somministrazione ogni 2 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
variabilità dei reticolociti
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epo-Loc1
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