Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESA-k, retikulocita dinamika és hemoglobin variabilitás

2012. augusztus 16. frissítette: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Retikulocita dinamikus és kapcsolódó hemoglobin-variabilitás hemodialízissel kezelt betegeknél Darbepoetin Alfával és C.E.R.A.-val kezelt betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: Farmakokinetikai modellen alapuló szimulációban kimutattuk, hogy az erythropoiesis stimuláló szerek (ESA) felezési idejének növelése vagy beadási intervallumának lerövidítése csökkenti a hemoglobin variabilitását. Az adagolási intervallum csökkentésének előnyeit azonban csökkentette a gyakoribb dózismódosítások által kiváltott variabilitás. A tanulmány célja a retikulocita és hemoglobin kinetika elemzése volt különböző ESA-k és beadási intervallumok mellett krónikus hemodializált betegek csoportjában.

Módszerek: A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben 2009 szeptemberében a locarnói regionális kórházban (Svájc) 30 krónikus hemodialízis alatt álló beteg vett részt, és 2 évig tartott. Négy kezelési stratégiát (C.E.R.A. 4 hetente Q4W és 2 hetente Q2W, Darbepoetin alfa Q4W és Q2W) hasonlítottak össze egymással. A variabilitás számszerűsítésére a hemoglobin, a retikulocitaszám és az ESA-dózis átlagos négyzetes egymást követő különbségét használtuk. A heti és havi egymást követő különbség alapján rövid és hosszú távú variabilitást különböztettünk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Svájc, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb krónikus betegek, akik heti háromszor dialízisben részesülnek, legalább 8 hétig a szűrés előtt, és folyamatos szubkután kezelésre van szükség hetente alfa-darbepoetinnel vagy béta-eritropoetinnel a hemoglobin (Hb) célértékek fenntartása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • terhesség; nem tartja be a felvételi kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C.E.R.A.
C.E.R.A. 4, majd 2 hetente
Drog: az alfa-darbepoetin és a C.E.R.A. és különböző beadási intervallumok
Aktív összehasonlító: Darbepoetin
Darbepoetin alfa 4, majd 2 hetente
Drog: az alfa-darbepoetin és a C.E.R.A. és különböző beadási intervallumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hemoglobin variabilitás
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
időbeli különbségek a retikulocita számban
Időkeret: 2 év
2 év
a hemoglobin túllépés kockázata (HR)
Időkeret: 2 év
2 év
minden 2 hetes adminisztráció felsőbbrendűsége
Időkeret: 2 év
2 év
retikulocita variabilitás
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Regionale di Locarno

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epo-Loc1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel