- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666301
ESAs, Dinâmica dos Reticulócitos e Variabilidade da Hemoglobina
Dinâmica dos reticulócitos e variabilidade relacionada à hemoglobina em pacientes em hemodiálise tratados com darbepoetina alfa e C.E.R.A.: um estudo controlado randomizado
Introdução: Em uma simulação baseada em um modelo farmacocinético, demonstramos que aumentar a meia-vida dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) ou encurtar seu intervalo de administração diminui a variabilidade da hemoglobina. No entanto, o benefício de reduzir o intervalo de administração foi diminuído pela variabilidade induzida por ajustes de dosagem mais frequentes. O objetivo deste estudo foi analisar a cinética dos reticulócitos e da hemoglobina sob diferentes AEEs e intervalos de administração em um grupo de pacientes crônicos em hemodiálise.
Métodos: O estudo foi desenhado como uma investigação aberta, randomizada, cruzada de quatro períodos, incluindo 30 pacientes em hemodiálise crônica no hospital regional de Locarno (Suíça) em setembro de 2009 e com duração de 2 anos. Quatro estratégias de tratamento (C.E.R.A. a cada 4 semanas Q4W e a cada 2 semanas Q2W, alfadarbepoetina Q4W e Q2W) foram comparadas entre si. A diferença média quadrada sucessiva de hemoglobina, contagem de reticulócitos e dose de AEEs foi usada para quantificar a variabilidade. Distinguimos uma variabilidade de curto e longo prazo com base, respectivamente, na diferença sucessiva semanal e mensal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Suíça, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes crônicos com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a diálise 3 vezes por semana por pelo menos 8 semanas antes da triagem, necessitando de tratamento subcutâneo contínuo com Darbepoetina alfa ou Eritropoetina beta semanalmente para manter as metas de hemoglobina (Hb)
Critério de exclusão:
- gravidez; não respeitar os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: C.E.R.A.
C.E.R.A. a cada 4 e depois a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: Darbepoetina
Darbepoetina alfa a cada 4 e depois a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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variabilidade da hemoglobina
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diferenças na contagem de reticulócitos ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
risco de overshooting de hemoglobina (HR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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superioridade de administração a cada 2 semanas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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variabilidade de reticulócitos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epo-Loc1
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