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ESAs, Dinâmica dos Reticulócitos e Variabilidade da Hemoglobina

16 de agosto de 2012 atualizado por: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Dinâmica dos reticulócitos e variabilidade relacionada à hemoglobina em pacientes em hemodiálise tratados com darbepoetina alfa e C.E.R.A.: um estudo controlado randomizado

Introdução: Em uma simulação baseada em um modelo farmacocinético, demonstramos que aumentar a meia-vida dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) ou encurtar seu intervalo de administração diminui a variabilidade da hemoglobina. No entanto, o benefício de reduzir o intervalo de administração foi diminuído pela variabilidade induzida por ajustes de dosagem mais frequentes. O objetivo deste estudo foi analisar a cinética dos reticulócitos e da hemoglobina sob diferentes AEEs e intervalos de administração em um grupo de pacientes crônicos em hemodiálise.

Métodos: O estudo foi desenhado como uma investigação aberta, randomizada, cruzada de quatro períodos, incluindo 30 pacientes em hemodiálise crônica no hospital regional de Locarno (Suíça) em setembro de 2009 e com duração de 2 anos. Quatro estratégias de tratamento (C.E.R.A. a cada 4 semanas Q4W e a cada 2 semanas Q2W, alfadarbepoetina Q4W e Q2W) foram comparadas entre si. A diferença média quadrada sucessiva de hemoglobina, contagem de reticulócitos e dose de AEEs foi usada para quantificar a variabilidade. Distinguimos uma variabilidade de curto e longo prazo com base, respectivamente, na diferença sucessiva semanal e mensal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Suíça, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes crônicos com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a diálise 3 vezes por semana por pelo menos 8 semanas antes da triagem, necessitando de tratamento subcutâneo contínuo com Darbepoetina alfa ou Eritropoetina beta semanalmente para manter as metas de hemoglobina (Hb)

Critério de exclusão:

  • gravidez; não respeitar os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: C.E.R.A.
C.E.R.A. a cada 4 e depois a cada 2 semanas
Comparador Ativo: Darbepoetina
Darbepoetina alfa a cada 4 e depois a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
variabilidade da hemoglobina
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferenças na contagem de reticulócitos ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
2 anos
risco de overshooting de hemoglobina (HR)
Prazo: 2 anos
2 anos
superioridade de administração a cada 2 semanas
Prazo: 2 anos
2 anos
variabilidade de reticulócitos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Epo-Loc1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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