ESA:t, retikulosyyttien dynaaminen ja hemoglobiinin vaihtelu
Retikulosyyttien dynaaminen ja siihen liittyvä hemoglobiinin vaihtelu hemodialyysipotilailla, joita hoidetaan Darbepoetin Alfalla ja C.E.R.A.:lla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Farmakokineettiseen malliin perustuvassa simulaatiossa osoitimme, että erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA:iden) puoliintumisajan pidentäminen tai niiden antovälin lyhentäminen vähentää hemoglobiinin vaihtelua. Annosteluvälin lyhentämisestä saatua hyötyä kuitenkin vähensi annoksen tiheämmästä muuttamisesta johtuva vaihtelu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida retikulosyyttien ja hemoglobiinin kinetiikkaa eri ESA:illa ja antoväleillä ryhmässä kroonista hemodialyysipotilasta.
Menetelmät: Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, satunnaistetuksi, neljän jakson ristikkäistutkimukseksi, johon sisältyi 30 potilasta kroonisessa hemodialyysissä Locarnon (Sveitsi) aluesairaalassa syyskuussa 2009 ja kesti 2 vuotta. Neljää hoitostrategiaa (C.E.R.A. 4 viikon välein Q4W ja 2 viikon välein Q2W, Darbepoetin alfa Q4W ja Q2W) verrattiin toisiinsa. Hemoglobiinin, retikulosyyttien määrän ja ESA:n annoksen keskimääräistä peräkkäistä eroa käytettiin vaihtelevuuden määrittämiseen. Erotimme lyhyen ja pitkän aikavälin vaihtelun viikoittaisen ja kuukausittaisen peräkkäisen eron perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Sveitsi, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja jotka edellyttävät jatkuvaa ihonalaista hoitoa viikoittain Darbepoetin alfalla tai Erytropoietiini beetalla hemoglobiinitavoitteiden ylläpitämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus; ei noudata sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. 4 ja sitten 2 viikon välein
|
|
|
Active Comparator: Darbepoetin
Darbepoetiini alfa 4 ja sen jälkeen 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erot retikulosyyttien määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
hemoglobiinin ylityksen riski (HR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
2 viikon hallinnon paremmuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
retikulosyyttien vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epo-Loc1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .