- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01666301
ESA, Dinámica de Reticulocitos y Variabilidad de Hemoglobina
Dinámica de reticulocitos y variabilidad de la hemoglobina relacionada en pacientes en hemodiálisis tratados con darbepoetina alfa y C.E.R.A.: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: En una simulación basada en un modelo farmacocinético, demostramos que el aumento de la vida media de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) o la reducción de su intervalo de administración disminuye la variabilidad de la hemoglobina. Sin embargo, el beneficio de reducir el intervalo de administración se vio disminuido por la variabilidad inducida por ajustes de dosis más frecuentes. El propósito de este estudio fue analizar la cinética de reticulocitos y hemoglobina bajo diferentes AEE e intervalos de administración en un colectivo de pacientes en hemodiálisis crónica.
Métodos: El estudio fue diseñado como una investigación cruzada, abierta, aleatoria, de cuatro períodos, que incluyó a 30 pacientes en hemodiálisis crónica en el hospital regional de Locarno (Suiza) en septiembre de 2009 y con una duración de 2 años. Se compararon cuatro estrategias de tratamiento (C.E.R.A. cada 4 semanas Q4W y cada 2 semanas Q2W, Darbepoetin alfa Q4W y Q2W). La diferencia sucesiva del cuadrado medio de la hemoglobina, el recuento de reticulocitos y la dosis de ESA se utilizó para cuantificar la variabilidad. Distinguimos una variabilidad de corto y largo plazo con base respectivamente en la diferencia sucesiva semanal y mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
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Locarno, Ticino, Suiza, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos de 18 años o más, sometidos a diálisis 3 veces por semana durante al menos 8 semanas antes de la selección, que requieren tratamiento subcutáneo continuo con darbepoetina alfa o eritropoyetina beta semanales para mantener los objetivos de hemoglobina (Hb).
Criterio de exclusión:
- el embarazo; no respetar los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: C.E.R.A.
C.E.R.A. cada 4 y luego cada 2 semanas
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Comparador activo: Darbepoetina
Darbepoetin alfa cada 4 y luego cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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variabilidad de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencias en el recuento de reticulocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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riesgo de exceso de hemoglobina (HR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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superioridad de cada administración de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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variabilidad de reticulocitos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epo-Loc1
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