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ESA, Dinámica de Reticulocitos y Variabilidad de Hemoglobina

16 de agosto de 2012 actualizado por: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Dinámica de reticulocitos y variabilidad de la hemoglobina relacionada en pacientes en hemodiálisis tratados con darbepoetina alfa y C.E.R.A.: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: En una simulación basada en un modelo farmacocinético, demostramos que el aumento de la vida media de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) o la reducción de su intervalo de administración disminuye la variabilidad de la hemoglobina. Sin embargo, el beneficio de reducir el intervalo de administración se vio disminuido por la variabilidad inducida por ajustes de dosis más frecuentes. El propósito de este estudio fue analizar la cinética de reticulocitos y hemoglobina bajo diferentes AEE e intervalos de administración en un colectivo de pacientes en hemodiálisis crónica.

Métodos: El estudio fue diseñado como una investigación cruzada, abierta, aleatoria, de cuatro períodos, que incluyó a 30 pacientes en hemodiálisis crónica en el hospital regional de Locarno (Suiza) en septiembre de 2009 y con una duración de 2 años. Se compararon cuatro estrategias de tratamiento (C.E.R.A. cada 4 semanas Q4W y cada 2 semanas Q2W, Darbepoetin alfa Q4W y Q2W). La diferencia sucesiva del cuadrado medio de la hemoglobina, el recuento de reticulocitos y la dosis de ESA se utilizó para cuantificar la variabilidad. Distinguimos una variabilidad de corto y largo plazo con base respectivamente en la diferencia sucesiva semanal y mensual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Suiza, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes crónicos de 18 años o más, sometidos a diálisis 3 veces por semana durante al menos 8 semanas antes de la selección, que requieren tratamiento subcutáneo continuo con darbepoetina alfa o eritropoyetina beta semanales para mantener los objetivos de hemoglobina (Hb).

Criterio de exclusión:

  • el embarazo; no respetar los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: C.E.R.A.
C.E.R.A. cada 4 y luego cada 2 semanas
Comparador activo: Darbepoetina
Darbepoetin alfa cada 4 y luego cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variabilidad de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencias en el recuento de reticulocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
riesgo de exceso de hemoglobina (HR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
superioridad de cada administración de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
variabilidad de reticulocitos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epo-Loc1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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