- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01666301
ESA's, dynamische reticulocyten en hemoglobinevariabiliteit
Reticulocyt dynamische en gerelateerde hemoglobinevariabiliteit bij hemodialysepatiënten behandeld met Darbepoetin Alfa en C.E.R.A.: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: In een simulatie op basis van een farmacokinetisch model hebben we aangetoond dat het verhogen van de halfwaardetijd van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) of het verkorten van hun toedieningsinterval de hemoglobinevariabiliteit vermindert. Het voordeel van het verkorten van het toedieningsinterval werd echter verminderd door de variabiliteit die wordt veroorzaakt door frequentere doseringsaanpassingen. Het doel van deze studie was het analyseren van de reticulocyt- en hemoglobinekinetiek onder verschillende ESA's en toedieningsintervallen in een collectief van chronische hemodialysepatiënten.
Methoden: De studie was opgezet als een open-label, gerandomiseerd cross-over onderzoek van vier perioden, met 30 patiënten die chronische hemodialyse ondergingen in het regionale ziekenhuis van Locarno (Zwitserland) in september 2009 en gedurende 2 jaar. Vier behandelstrategieën (C.E.R.A. elke 4 weken Q4W en elke 2 weken Q2W, Darbepoetin alfa Q4W en Q2W) werden met elkaar vergeleken. Het gemiddelde vierkante opeenvolgende verschil van hemoglobine, reticulocytentelling en ESA's-dosis werd gebruikt om de variabiliteit te kwantificeren. We onderscheiden een korte en een lange termijn variabiliteit op basis van respectievelijk het wekelijkse en maandelijkse opeenvolgende verschil.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Zwitserland, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische patiënten van 18 jaar of ouder die 3 keer per week dialyse ondergaan gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, waarbij continue subcutane behandeling met wekelijkse Darbepoëtine alfa of Erytropoëtine bèta noodzakelijk is om de hemoglobine (Hb)-streefwaarden te behouden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap; het niet respecteren van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C.E.R.A.
C.E.R.A. elke 4 en daarna elke 2 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoetin
Darbepoetin alfa om de 4 en daarna om de 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemoglobine variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschillen in het aantal reticulocyten in de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
risico op hemoglobineoverschrijding (HR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
superioriteit van elke 2-wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
reticulocyt variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epo-Loc1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .