Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESA's, dynamische reticulocyten en hemoglobinevariabiliteit

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Reticulocyt dynamische en gerelateerde hemoglobinevariabiliteit bij hemodialysepatiënten behandeld met Darbepoetin Alfa en C.E.R.A.: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: In een simulatie op basis van een farmacokinetisch model hebben we aangetoond dat het verhogen van de halfwaardetijd van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) of het verkorten van hun toedieningsinterval de hemoglobinevariabiliteit vermindert. Het voordeel van het verkorten van het toedieningsinterval werd echter verminderd door de variabiliteit die wordt veroorzaakt door frequentere doseringsaanpassingen. Het doel van deze studie was het analyseren van de reticulocyt- en hemoglobinekinetiek onder verschillende ESA's en toedieningsintervallen in een collectief van chronische hemodialysepatiënten.

Methoden: De studie was opgezet als een open-label, gerandomiseerd cross-over onderzoek van vier perioden, met 30 patiënten die chronische hemodialyse ondergingen in het regionale ziekenhuis van Locarno (Zwitserland) in september 2009 en gedurende 2 jaar. Vier behandelstrategieën (C.E.R.A. elke 4 weken Q4W en elke 2 weken Q2W, Darbepoetin alfa Q4W en Q2W) werden met elkaar vergeleken. Het gemiddelde vierkante opeenvolgende verschil van hemoglobine, reticulocytentelling en ESA's-dosis werd gebruikt om de variabiliteit te kwantificeren. We onderscheiden een korte en een lange termijn variabiliteit op basis van respectievelijk het wekelijkse en maandelijkse opeenvolgende verschil.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Zwitserland, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische patiënten van 18 jaar of ouder die 3 keer per week dialyse ondergaan gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, waarbij continue subcutane behandeling met wekelijkse Darbepoëtine alfa of Erytropoëtine bèta noodzakelijk is om de hemoglobine (Hb)-streefwaarden te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap; het niet respecteren van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C.E.R.A.
C.E.R.A. elke 4 en daarna elke 2 weken
Actieve vergelijker: Darbepoetin
Darbepoetin alfa om de 4 en daarna om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobine variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschillen in het aantal reticulocyten in de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
risico op hemoglobineoverschrijding (HR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
superioriteit van elke 2-wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
reticulocyt variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epo-Loc1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren