ESAs, Retikulozytendynamik und Hämoglobinvariabilität
Retikulozytendynamik und damit verbundene Hämoglobinvariabilität bei Hämodialysepatienten, die mit Darbepoetin Alfa und C.E.R.A. behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: In einer auf einem pharmakokinetischen Modell basierenden Simulation haben wir gezeigt, dass eine Erhöhung der Halbwertszeit der Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) oder eine Verkürzung ihres Verabreichungsintervalls die Hämoglobinvariabilität verringert. Der Nutzen einer Verkürzung des Verabreichungsintervalls wurde jedoch durch die durch häufigere Dosisanpassungen verursachte Variabilität geschmälert. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Retikulozyten- und Hämoglobinkinetik unter verschiedenen ESAs und Verabreichungsintervallen in einem Kollektiv chronischer Hämodialysepatienten zu analysieren.
Methoden: Die Studie wurde als offene, randomisierte Cross-Over-Untersuchung über vier Perioden konzipiert und umfasste 30 Patienten unter chronischer Hämodialyse im Regionalkrankenhaus Locarno (Schweiz) im September 2009 und dauerte zwei Jahre. Vier Behandlungsstrategien (C.E.R.A. alle 4 Wochen Q4W und alle 2 Wochen Q2W, Darbepoetin alfa Q4W und Q2W) wurden miteinander verglichen. Zur Quantifizierung der Variabilität wurde der mittlere quadratische sukzessive Unterschied von Hämoglobin, Retikulozytenzahl und ESA-Dosis verwendet. Wir unterschieden eine kurz- und eine langfristige Variabilität basierend auf der wöchentlichen bzw. monatlichen aufeinanderfolgenden Differenz.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang dreimal pro Woche einer Dialyse unterziehen, was eine kontinuierliche subkutane Behandlung mit wöchentlichem Darbepoetin alfa oder Erythropoetin beta erforderlich macht, um die Hämoglobin (Hb)-Ziele aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. alle 4 und dann alle 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Darbepoetin
Darbepoetin alfa alle 4 und dann alle 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämoglobinvariabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in der Retikulozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
Risiko einer Hämoglobinüberschreitung (HR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Überlegenheit der Verabreichung alle zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Retikulozytenvariabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epo-Loc1
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