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ASE, dynamique des réticulocytes et variabilité de l'hémoglobine

16 août 2012 mis à jour par: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Dynamique des réticulocytes et variabilité de l'hémoglobine associée chez les patients hémodialysés traités par la darbépoétine alfa et le C.E.R.A. : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Dans une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique, nous avons démontré que l'augmentation de la demi-vie des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou le raccourcissement de leur intervalle d'administration diminue la variabilité de l'hémoglobine. Le bénéfice de la réduction de l'intervalle d'administration a cependant été amoindri par la variabilité induite par des ajustements posologiques plus fréquents. Le but de cette étude était d'analyser la cinétique des réticulocytes et de l'hémoglobine sous différents ASE et intervalles d'administration dans un collectif de patients hémodialysés chroniques.

Méthodes : L'étude a été conçue comme une enquête ouverte, randomisée, croisée à quatre périodes, incluant 30 patients sous hémodialyse chronique à l'hôpital régional de Locarno (Suisse) en septembre 2009 et d'une durée de 2 ans. Quatre stratégies de traitement (C.E.R.A. toutes les 4 semaines Q4W et toutes les 2 semaines Q2W, Darbepoetin alfa Q4W et Q2W) ont été comparées entre elles. La différence quadratique moyenne successive de l'hémoglobine, du nombre de réticulocytes et de la dose d'ASE a été utilisée pour quantifier la variabilité. Nous distinguons une variabilité à court et à long terme basée respectivement sur la différence successive hebdomadaire et mensuelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Suisse, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients chroniques âgés de 18 ans ou plus, sous dialyse 3 fois par semaine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, nécessitant un traitement sous-cutané continu avec de la darbépoétine alfa ou de l'érythropoïétine bêta hebdomadaire pour maintenir les cibles d'hémoglobine (Hb)

Critère d'exclusion:

  • grossesse; ne respectant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C.E.R.A.
C.E.R.A. toutes les 4 puis toutes les 2 semaines
Comparateur actif: Darbépoétine
Darbepoetin alfa toutes les 4 puis toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variabilité de l'hémoglobine
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différences dans le nombre de réticulocytes au fil du temps
Délai: 2 années
2 années
risque de dépassement de l'hémoglobine (HR)
Délai: 2 années
2 années
supériorité de chaque administration toutes les 2 semaines
Délai: 2 années
2 années
variabilité des réticulocytes
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epo-Loc1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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