- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666301
ASE, dynamique des réticulocytes et variabilité de l'hémoglobine
Dynamique des réticulocytes et variabilité de l'hémoglobine associée chez les patients hémodialysés traités par la darbépoétine alfa et le C.E.R.A. : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Dans une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique, nous avons démontré que l'augmentation de la demi-vie des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou le raccourcissement de leur intervalle d'administration diminue la variabilité de l'hémoglobine. Le bénéfice de la réduction de l'intervalle d'administration a cependant été amoindri par la variabilité induite par des ajustements posologiques plus fréquents. Le but de cette étude était d'analyser la cinétique des réticulocytes et de l'hémoglobine sous différents ASE et intervalles d'administration dans un collectif de patients hémodialysés chroniques.
Méthodes : L'étude a été conçue comme une enquête ouverte, randomisée, croisée à quatre périodes, incluant 30 patients sous hémodialyse chronique à l'hôpital régional de Locarno (Suisse) en septembre 2009 et d'une durée de 2 ans. Quatre stratégies de traitement (C.E.R.A. toutes les 4 semaines Q4W et toutes les 2 semaines Q2W, Darbepoetin alfa Q4W et Q2W) ont été comparées entre elles. La différence quadratique moyenne successive de l'hémoglobine, du nombre de réticulocytes et de la dose d'ASE a été utilisée pour quantifier la variabilité. Nous distinguons une variabilité à court et à long terme basée respectivement sur la différence successive hebdomadaire et mensuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ticino
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Locarno, Ticino, Suisse, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients chroniques âgés de 18 ans ou plus, sous dialyse 3 fois par semaine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, nécessitant un traitement sous-cutané continu avec de la darbépoétine alfa ou de l'érythropoïétine bêta hebdomadaire pour maintenir les cibles d'hémoglobine (Hb)
Critère d'exclusion:
- grossesse; ne respectant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: C.E.R.A.
C.E.R.A. toutes les 4 puis toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: Darbépoétine
Darbepoetin alfa toutes les 4 puis toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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variabilité de l'hémoglobine
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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différences dans le nombre de réticulocytes au fil du temps
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
risque de dépassement de l'hémoglobine (HR)
Délai: 2 années
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2 années
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supériorité de chaque administration toutes les 2 semaines
Délai: 2 années
|
2 années
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variabilité des réticulocytes
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epo-Loc1
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