- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666301
ESAer, retikulocyttdynamisk og hemoglobinvariabilitet
Retikulocyttdynamisk og relatert hemoglobinvariabilitet hos hemodialysepasienter behandlet med Darbepoetin Alfa og C.E.R.A.: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: I en simulering basert på en farmakokinetisk modell viste vi at å øke halveringstiden for erytropoiesisstimulerende midler (ESA) eller forkorte administrasjonsintervallet reduserer hemoglobinvariabiliteten. Fordelen med å redusere administreringsintervallet ble imidlertid redusert av variabiliteten indusert av hyppigere dosejusteringer. Formålet med denne studien var å analysere retikulocytt- og hemoglobinkinetikken under forskjellige ESA-er og administrasjonsintervaller i et kollektiv av kroniske hemodialysepasienter.
Metoder: Studien ble designet som en åpen, randomisert, fire-perioders cross-over-undersøkelse, inkludert 30 pasienter under kronisk hemodialyse ved det regionale sykehuset i Locarno (Sveits) i september 2009 og varte i 2 år. Fire behandlingsstrategier (C.E.R.A. hver 4. uke Q4W og hver 2. uke Q2W, Darbepoetin alfa Q4W og Q2W) ble sammenlignet med hverandre. Den gjennomsnittlige kvadratiske suksessive forskjellen mellom hemoglobin, retikulocyttantall og ESA-dose ble brukt til å kvantifisere variabiliteten. Vi skilte en kort- og en langsiktig variasjon basert på henholdsvis den ukentlige og månedlige suksessive forskjellen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Sveits, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske pasienter i alderen 18 år eller eldre, som gjennomgår dialyse 3 ganger i uken i minst 8 uker før screening, som krever kontinuerlig subkutan behandling med ukentlig Darbepoetin alfa eller Erytropoietin beta for å opprettholde hemoglobin (Hb) mål
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap; ikke respekterer inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. hver 4. og deretter hver 2. uke
|
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin
Darbepoetin alfa hver 4. og deretter hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemoglobin variasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjeller i retikulocytttelling over tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
risiko for hemoglobinoverskridelse (HR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
overlegenhet av administrasjon hver 2. uke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
retikulocyttvariabilitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epo-Loc1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .