Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESAer, retikulocyttdynamisk og hemoglobinvariabilitet

16. august 2012 oppdatert av: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Retikulocyttdynamisk og relatert hemoglobinvariabilitet hos hemodialysepasienter behandlet med Darbepoetin Alfa og C.E.R.A.: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: I en simulering basert på en farmakokinetisk modell viste vi at å øke halveringstiden for erytropoiesisstimulerende midler (ESA) eller forkorte administrasjonsintervallet reduserer hemoglobinvariabiliteten. Fordelen med å redusere administreringsintervallet ble imidlertid redusert av variabiliteten indusert av hyppigere dosejusteringer. Formålet med denne studien var å analysere retikulocytt- og hemoglobinkinetikken under forskjellige ESA-er og administrasjonsintervaller i et kollektiv av kroniske hemodialysepasienter.

Metoder: Studien ble designet som en åpen, randomisert, fire-perioders cross-over-undersøkelse, inkludert 30 pasienter under kronisk hemodialyse ved det regionale sykehuset i Locarno (Sveits) i september 2009 og varte i 2 år. Fire behandlingsstrategier (C.E.R.A. hver 4. uke Q4W og hver 2. uke Q2W, Darbepoetin alfa Q4W og Q2W) ble sammenlignet med hverandre. Den gjennomsnittlige kvadratiske suksessive forskjellen mellom hemoglobin, retikulocyttantall og ESA-dose ble brukt til å kvantifisere variabiliteten. Vi skilte en kort- og en langsiktig variasjon basert på henholdsvis den ukentlige og månedlige suksessive forskjellen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Sveits, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske pasienter i alderen 18 år eller eldre, som gjennomgår dialyse 3 ganger i uken i minst 8 uker før screening, som krever kontinuerlig subkutan behandling med ukentlig Darbepoetin alfa eller Erytropoietin beta for å opprettholde hemoglobin (Hb) mål

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap; ikke respekterer inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C.E.R.A.
C.E.R.A. hver 4. og deretter hver 2. uke
Aktiv komparator: Darbepoetin
Darbepoetin alfa hver 4. og deretter hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoglobin variasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjeller i retikulocytttelling over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
risiko for hemoglobinoverskridelse (HR)
Tidsramme: 2 år
2 år
overlegenhet av administrasjon hver 2. uke
Tidsramme: 2 år
2 år
retikulocyttvariabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epo-Loc1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere