- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01666301
ЭСС, динамика ретикулоцитов и вариабельность гемоглобина
Динамика ретикулоцитов и связанная с ней вариабельность гемоглобина у пациентов на гемодиализе, получавших дарбэпоэтин альфа и C.E.R.A.: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: при моделировании на основе фармакокинетической модели мы продемонстрировали, что увеличение периода полувыведения стимуляторов эритропоэза (ESA) или сокращение интервала между их введением снижает вариабельность гемоглобина. Однако польза от сокращения интервала введения была уменьшена из-за вариабельности, вызванной более частыми корректировками дозировки. Целью данного исследования был анализ кинетики ретикулоцитов и гемоглобина при различных ЭСС и интервалах введения в коллективе пациентов с хроническим гемодиализом.
Методы: исследование было разработано как открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование, включающее 30 пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе в региональной больнице Локарно (Швейцария) в сентябре 2009 г. и продолжительностью 2 года. Четыре стратегии лечения (C.E.R.A. каждые 4 недели каждые 4 недели и каждые 2 недели каждые 2 недели, дарбэпоэтин альфа каждые 4 недели и каждые 2 недели) сравнивали друг с другом. Среднеквадратическая последовательная разница гемоглобина, количества ретикулоцитов и дозы ESA использовалась для количественной оценки вариабельности. Мы выделили краткосрочную и долгосрочную изменчивость, основанную соответственно на недельной и месячной последовательной разнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Швейцария, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронические пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на диализе 3 раза в неделю в течение не менее 8 недель до скрининга, что требует непрерывного подкожного лечения еженедельным введением дарбэпоэтина альфа или эритропоэтина бета для поддержания целевого уровня гемоглобина (Hb)
Критерий исключения:
- беременность; несоблюдение критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: C.E.R.A.
C.E.R.A. каждые 4, а затем каждые 2 недели
|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин
Дарбэпоэтин альфа каждые 4, а затем каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
вариабельность гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
различия в количестве ретикулоцитов с течением времени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
риск превышения уровня гемоглобина (HR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
превосходство введения каждые 2 недели
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
ретикулоцитарная изменчивость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epo-Loc1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .