Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭСС, динамика ретикулоцитов и вариабельность гемоглобина

16 августа 2012 г. обновлено: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Динамика ретикулоцитов и связанная с ней вариабельность гемоглобина у пациентов на гемодиализе, получавших дарбэпоэтин альфа и C.E.R.A.: рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория: при моделировании на основе фармакокинетической модели мы продемонстрировали, что увеличение периода полувыведения стимуляторов эритропоэза (ESA) или сокращение интервала между их введением снижает вариабельность гемоглобина. Однако польза от сокращения интервала введения была уменьшена из-за вариабельности, вызванной более частыми корректировками дозировки. Целью данного исследования был анализ кинетики ретикулоцитов и гемоглобина при различных ЭСС и интервалах введения в коллективе пациентов с хроническим гемодиализом.

Методы: исследование было разработано как открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование, включающее 30 пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе в региональной больнице Локарно (Швейцария) в сентябре 2009 г. и продолжительностью 2 года. Четыре стратегии лечения (C.E.R.A. каждые 4 недели каждые 4 недели и каждые 2 недели каждые 2 недели, дарбэпоэтин альфа каждые 4 недели и каждые 2 недели) сравнивали друг с другом. Среднеквадратическая последовательная разница гемоглобина, количества ретикулоцитов и дозы ESA использовалась для количественной оценки вариабельности. Мы выделили краткосрочную и долгосрочную изменчивость, основанную соответственно на недельной и месячной последовательной разнице.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Швейцария, 6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронические пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на диализе 3 раза в неделю в течение не менее 8 недель до скрининга, что требует непрерывного подкожного лечения еженедельным введением дарбэпоэтина альфа или эритропоэтина бета для поддержания целевого уровня гемоглобина (Hb)

Критерий исключения:

  • беременность; несоблюдение критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: C.E.R.A.
C.E.R.A. каждые 4, а затем каждые 2 недели
Активный компаратор: Дарбэпоэтин
Дарбэпоэтин альфа каждые 4, а затем каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вариабельность гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
различия в количестве ретикулоцитов с течением времени
Временное ограничение: 2 года
2 года
риск превышения уровня гемоглобина (HR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
превосходство введения каждые 2 недели
Временное ограничение: 2 года
2 года
ретикулоцитарная изменчивость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epo-Loc1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться