ESA, dynamika retikulocytů a variabilita hemoglobinu
Dynamická retikulocytová variabilita a související variabilita hemoglobinu u hemodialyzovaných pacientů léčených Darbepoetinem Alfa a C.E.R.A.: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: V simulaci založené na farmakokinetickém modelu jsme prokázali, že zvýšení poločasu látek stimulujících erytropoézu (ESA) nebo zkrácení intervalu jejich podávání snižuje variabilitu hemoglobinu. Přínos zkrácení intervalu podávání byl však snížen variabilitou vyvolanou častějšími úpravami dávkování. Účelem této studie bylo analyzovat kinetiku retikulocytů a hemoglobinu při různých ESA a intervalech podávání u souboru chronických hemodialyzovaných pacientů.
Metody: Studie byla navržena jako otevřené, randomizované, čtyřdobé zkřížené šetření, zahrnující 30 pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu v regionální nemocnici v Locarnu (Švýcarsko) v září 2009 a trvající 2 roky. Byly vzájemně porovnány čtyři léčebné strategie (C.E.R.A. každé 4 týdny Q4W a každé 2 týdny Q2W, Darbepoetin alfa Q4W a Q2W). Ke kvantifikaci variability byl použit průměrný čtvercový postupný rozdíl hemoglobinu, počtu retikulocytů a dávky ESA. Rozlišovali jsme krátkodobou a dlouhodobou variabilitu na základě týdenního a měsíčního postupného rozdílu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Švýcarsko, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronických pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují dialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, kteří vyžadují nepřetržitou subkutánní léčbu jednou týdně darbepoetinem alfa nebo erytropoetinem beta k udržení cílových hodnot hemoglobinu (Hb)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství; nerespektuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C.E.R.A.
C.E.R.A. každé 4 a poté každé 2 týdny
|
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin
Darbepoetin alfa každé 4 a poté každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variabilita hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíly v počtu retikulocytů v čase
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
riziko přestřelení hemoglobinu (HR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
nadřazenost podávání každé 2 týdny
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
variabilita retikulocytů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epo-Loc1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .