肥満韓国人被験者の抗肥満に対するアクチポニンの有効性と安全性。
2017年1月5日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
アクチポニンの補給は、韓国の肥満患者の腹部脂肪面積、体重、体脂肪量、BMI を減少させます。
肥満は世界的に主要な健康問題です。毎年、肥満に関連する死亡は常に増加しています。
インビトロおよび動物研究により、アクチポニンが新規の抗肥満剤であることが明らかになりました。
ただし、人間の体重調節に対するアクチポニン補給の有効性と安全性は不足しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいて、代謝マーカーの変化とともに、韓国人被験者の体重と脂肪減少に対するアクチポニンの効果を調査することでした.
BMI > 25kg/m2 でウエストヒップ比 (WHR) が男性で 0.90 以上、女性で 0.85 以上の 80 人の肥満被験者が、無作為にアクチポニン群 (n=40、450mg/日) またはプラセボ群 (n=40、450mg) に分けられました。 /日) 12 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧25kg/m2かつWHR≧0.90(男性)、WHR≧0.85(女性)
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重の大幅な変動 (10% 以上)
- 心血管疾患。 不整脈、心不全、心筋梗塞、ペースメーカー装着患者
- 消化器疾患や消化器外科手術など、試験製品を妨害したり、吸収を妨げたりする可能性のある疾患の病歴
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
- 腹部肝 肝機能
- 腎疾患。 急性/慢性腎不全、腎炎症候群
- 過去2か月以内に抗精神病薬療法を使用した
- -研究への参加の成功を妨げると研究者が判断した臨床検査、医学的または心理的状態
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- テスト製品の成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクチポニン
アクチポニン（Gynostema pentaphyllumの抽出物、450mg /日）12週間
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G. pentaphyllum 葉の乾燥葉を 50% エタノールで抽出し、ろ過しました。濾液を高圧および高温下で濃縮した。
Actiponin の分析マーカーである Damulin An および B は、原材料中にそれぞれ 2.49% および 1.06% より多く存在します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ(450mg/日) 12週間
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プラセボの量とカロリーはアクチポニンと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量の変化。
時間枠：研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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体脂肪量は、試験訪問１（０週間）、訪問２（４週間）、訪問３（８週間）および訪問４（１２週間）で測定した。
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研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部総脂肪面積の変化。
時間枠：研究訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (12 週間)
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研究訪問１（０週）および訪問４（１２週）で腹部総脂肪面積を測定した。
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研究訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (12 週間)
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体重の変化。
時間枠：研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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研究訪問１（０週間）、訪問２（４週間）、訪問３（８週間）および訪問４（１２週間）で体重を測定した。
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研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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Body Mss Index(BMI)の変化
時間枠：研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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BMI は研究訪問 1 (0 週)、訪問 2 (4 週)、訪問 3 (8 週)、および訪問 4 (12 週) で測定されました。
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研究訪問 1 (0 週間)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)、および訪問 4 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Soo-Wan Chae, Ph.D, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。